Ei-hormonaalisen hoidon tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan premenstruaalisen oireyhtymään
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Haleema Sadia
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaiskoe, johon osallistui 100 18–40-vuotiasta naista, jotka kaikki esittivät premenstruaalisen oireyhtymän gynekologian ja synnytyslääketieteen laitoksella, Avicennan lääketieteellisen korkeakoulun sairaalassa, Lahore, Pakistan.
Osallistujille osoitettiin satunnaisesti kahdelle samankokoiselle ryhmälle: yksi ryhmä sai D -vitamiinilisäainetta 50 000 IU: n annoksella kahden viikon välein yhdessä päivittäisen 1000 mg: n kalsiumin saannin kanssa, kun taas vertailuryhmälle annettiin lumelääke samoissa olosuhteissa 12 viikon ajan.
Kaikkia osallistujia tutkittiin premenstruaalisen oireyhtymän yhteydessä premenstruaalisten oireiden seulontatyökalun ja adoraalin (PSST-A) kyselylomakkeen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaiskoe, johon osallistui 100 18–40-vuotiasta naista, jotka kaikki esittivät premenstruaalisen oireyhtymän gynekologian ja synnytyslääketieteen laitoksella, Avicennan lääketieteellisen korkeakoulun sairaalassa, Lahore, Pakistan.
Osallistujille osoitettiin satunnaisesti kahdelle samankokoiselle ryhmälle: yksi ryhmä sai D -vitamiinilisäainetta 50 000 IU: n annoksella kahden viikon välein yhdessä päivittäisen 1000 mg: n kalsiumin saannin kanssa, kun taas vertailuryhmälle annettiin lumelääke samoissa olosuhteissa 12 viikon ajan.
Kaikkia osallistujia tutkittiin premenstruaalisen oireyhtymän yhteydessä premenstruaalisten oireiden seulontatyökalun ja adoraalin (PSST-A) kyselylomakkeen kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat osallistujat kohtalaisen tai vakavien PMS: n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöillä on aliravitsemuksen oireita tai vaativat kalsiumia+D -vitamiinilisäainetta.
- Yksilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten sepsis, hemodynaaminen epävakaus tai akuutti aivokalvontulehdus; ripuli.
- Henkilöt, joilla on tunnettu intoleranssi tai herkkyys kalsium -D -vitamiinille tai kalsium -D -vitamiinia, joka sisältää yhdisteitä.
- Tupakoitsijat, henkilöt, joilla on altistuminen stressaaville tilanteille tai mielisairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat käyttävät kalsiumia ja D -vitamiinia
Tässä ryhmässä osallistujat saivat D -vitamiinilisäainetta 50 000 IU: n annoksella kahden viikon välein ja päivittäinen 1000 mg kalsiumia 12 viikon ajan.
Osallistujien oireita arvioitiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
D -vitamiinilisäaine 50 000 IU: n annoksella joka toinen viikko yhdessä päivittäisen 1000 mg: n kalsiumin saannin kanssa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat, jotka ottavat lumelääkettä
Tässä ryhmässä osallistujat saivat lumelääkettä 12 viikkoa.
Osallistujien oireita arvioitiin lähtötilanteessa, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Plasebo annettiin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentunut mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta arvioitiin käyttämällä premenstruaalisia oireiden seulontatyökalun ja adoraalin (PSST-A) kyselylomake sekä ryhmissä että analysoitiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt kiinnostus työtoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta arvioitiin käyttämällä premenstruaalisia oireiden seulontatyökalun ja adoraalin (PSST-A) kyselylomake sekä ryhmissä että analysoitiin.
|
6 kuukautta
|
|
Keskittymisvaikeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta arvioitiin käyttämällä premenstruaalisia oireiden seulontatyökalun ja adoraalin (PSST-A) kyselylomake sekä ryhmissä että analysoitiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .