Efficacité du traitement non hormonal sur un syndrome prémenstruel modéré à sévère
13 juillet 2025 mis à jour par: Haleema Sadia
Un essai parallèle en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, a été mené à 100 femmes âgées de 18 à 40 ans, qui ont tous présenté un syndrome prémenstruel au Département de gynécologie et d'obstétrique, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan.
Les participants ont été assignés au hasard à deux groupes de taille égale: un groupe a reçu une supplémentation en vitamine D à une dose de 50 000 UI toutes les deux semaines avec un apport quotidien de 1 000 mg de calcium, tandis que le groupe de comparaison a été administré un placebo dans les mêmes conditions pendant 12 semaines.
Tous les participants ont été examinés sur le syndrome prémenstruel avec le questionnaire sur outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST-A)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai parallèle en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, a été mené à 100 femmes âgées de 18 à 40 ans, qui ont tous présenté un syndrome prémenstruel au Département de gynécologie et d'obstétrique, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan.
Les participants ont été assignés au hasard à deux groupes de taille égale: un groupe a reçu une supplémentation en vitamine D à une dose de 50 000 UI toutes les deux semaines avec un apport quotidien de 1 000 mg de calcium, tandis que le groupe de comparaison a été administré un placebo dans les mêmes conditions pendant 12 semaines.
Tous les participants ont été examinés sur le syndrome prémenstruel avec le questionnaire sur outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST-A)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participants âgés de 18 à 40 ans avec un PMS modéré à sévère
Critères d'exclusion:
- Les individus présentent des symptômes de malnutrition ou nécessitant une supplémentation en calcium + vitamine D.
- Les personnes atteintes de maladies systémiques telles que la septicémie, l'instabilité hémodynamique ou la méningite aiguë; diarrhée.
- Les individus présentant une intolérance ou une sensibilité connue à la vitamine D calcium ou à la vitamine D calcique contenant des composés.
- fumeurs, individus exposés à des situations stressantes ou à des antécédents de maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les participants prenant du calcium et de la vitamine D
Dans ce groupe, les participants ont reçu une supplémentation en vitamine D à une dose de 50 000 UI toutes les deux semaines avec un apport quotidien de 1 000 mg de calcium pendant 12 semaines.
Les symptômes des participants ont été évalués au départ, un mois, trois mois et six mois après le début de l'étude.
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Supplémentation en vitamine D à une dose de 50 000 UI toutes les deux semaines avec une consommation quotidienne de 1 000 mg de calcium pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Les participants prennent un placebo
Dans ce groupe, les participants ont reçu un placebo pendant 12 semaines.
Les symptômes des participants ont été évalués au départ, un mois, trois mois et six mois après le début de l'étude.
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Un placebo a été donné pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humeur déprimée
Délai: 6 mois
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Le résultat a été évalué en utilisant le questionnaire sur outil d'adolescente (PSST-A) des symptômes prémenstruels dans les deux groupes et analysés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'intérêt pour les activités de travail
Délai: 6 mois
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Le résultat a été évalué en utilisant le questionnaire sur outil d'adolescente (PSST-A) des symptômes prémenstruels dans les deux groupes et analysés.
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6 mois
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Difficulté de concentration
Délai: 6 mois
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Le résultat a été évalué en utilisant le questionnaire sur outil d'adolescente (PSST-A) des symptômes prémenstruels dans les deux groupes et analysés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Première publication (Réel)
22 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .