Eficácia do tratamento não hormonal na síndrome pré-menstrual moderado a grave
13 de julho de 2025 atualizado por: Haleema Sadia
Foi realizado um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 100 mulheres com idades entre 18 e 40 anos, todas apresentadas com síndrome pré-menstrual no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Hospital Avicenna Medical College, Lahore, Paquistão.
Os participantes foram designados aleatoriamente a dois grupos de tamanho igual: um grupo recebeu suplementação de vitamina D em uma dose de 50.000 UI a cada duas semanas, juntamente com uma ingestão diária de 1.000 mg de cálcio, enquanto o grupo de comparação recebeu um placebo nas mesmas condições por 12 semanas.
Todos os participantes foram examinados na síndrome pré-menstrual com o questionário de triagem de triagem dos sintomas pré-menstrual (PSST-A)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 100 mulheres com idades entre 18 e 40 anos, todas apresentadas com síndrome pré-menstrual no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Hospital Avicenna Medical College, Lahore, Paquistão.
Os participantes foram designados aleatoriamente a dois grupos de tamanho igual: um grupo recebeu suplementação de vitamina D em uma dose de 50.000 UI a cada duas semanas, juntamente com uma ingestão diária de 1.000 mg de cálcio, enquanto o grupo de comparação recebeu um placebo nas mesmas condições por 12 semanas.
Todos os participantes foram examinados na síndrome pré-menstrual com o questionário de triagem de triagem dos sintomas pré-menstrual (PSST-A)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de 18 a 40 anos com PMS moderado a grave
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam sintomas de desnutrição ou requerem suplementação de cálcio+vitamina D.
- Indivíduos com doenças sistêmicas, como sepse, instabilidade hemodinâmica ou meningite aguda; diarréia.
- Indivíduos com intolerância ou sensibilidade conhecidas à vitamina D de cálcio ou compostos contendo vitamina D de cálcio.
- Fumantes, indivíduos com exposição a situações estressantes ou um histórico de doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que tomam cálcio e vitamina D
Nesse grupo, os participantes receberam suplementação de vitamina D em uma dose de 50.000 UI a cada duas semanas, juntamente com uma ingestão diária de 1.000 mg de cálcio por 12 semanas.
Os sintomas dos participantes foram avaliados na linha de base, um mês, três meses e seis meses após o início do estudo.
|
Suplementação de vitamina D em uma dose de 50.000 UI a cada duas semanas, juntamente com uma ingestão diária de 1.000 mg de cálcio por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Participantes que tomam placebo
Nesse grupo, os participantes receberam placebo por 12 semanas.
Os sintomas dos participantes foram avaliados na linha de base, um mês, três meses e seis meses após o início do estudo.
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Placebo foi dado por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor deprimido
Prazo: 6 meses
|
O resultado foi avaliado usando o questionário de triagem de triagem dos sintomas pré-menstruais (PSST-A) em ambos os grupos e analisado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do interesse em atividades de trabalho
Prazo: 6 meses
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O resultado foi avaliado usando o questionário de triagem de triagem dos sintomas pré-menstruais (PSST-A) em ambos os grupos e analisado.
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6 meses
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Dificuldade em concentração
Prazo: 6 meses
|
O resultado foi avaliado usando o questionário de triagem de triagem dos sintomas pré-menstruais (PSST-A) em ambos os grupos e analisado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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