Effektivitet av ikke-hormonell behandling på moderat til alvorlig premenstruelt syndrom
13. juli 2025 oppdatert av: Haleema Sadia
Et dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie ble utført med 100 kvinner i alderen 18-40 år, som alle presenterte med premenstruelt syndrom ved Institutt for gynekologi og fødselshjelp, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper av like stor størrelse: en gruppe fikk D -vitamin -tilskudd i en dose på 50 000 IU annenhver uke sammen med et daglig inntak på 1000 mg kalsium, mens sammenligningsgruppen ble administrert en placebo under de samme forholdene i 12 uker.
Alle deltakerne ble undersøkt på premenstrual syndrom med spørreskjema for premenstruelle symptomer (Personstrual Symptoms (PSST-A)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie ble utført med 100 kvinner i alderen 18-40 år, som alle presenterte med premenstruelt syndrom ved Institutt for gynekologi og fødselshjelp, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper av like stor størrelse: en gruppe fikk D -vitamin -tilskudd i en dose på 50 000 IU annenhver uke sammen med et daglig inntak på 1000 mg kalsium, mens sammenligningsgruppen ble administrert en placebo under de samme forholdene i 12 uker.
Alle deltakerne ble undersøkt på premenstrual syndrom med spørreskjema for premenstruelle symptomer (Personstrual Symptoms (PSST-A)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18-40 år med moderate til alvorlige PMS
Eksklusjonskriterier:
- Personer som viser symptomer på underernæring eller som krever kalsium+vitamin D -tilskudd.
- Individer med systemiske sykdommer som sepsis, hemodynamisk ustabilitet eller akutt hjernehinnebetennelse; diaré.
- Personer med kjent intoleranse eller følsomhet for kalsium D -vitamin eller kalsium -vitamin D som inneholder forbindelser.
- Røykere, individer med eksponering for stressende situasjoner eller en historie med mental sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som tar kalsium og vitamin D
I denne gruppen fikk deltakerne vitamin D -tilskudd i en dose på 50 000 IE annenhver uke sammen med et daglig inntak på 1000 mg kalsium i 12 uker.
Deltakernes symptomer ble vurdert ved baseline, en måned, tre måneder og seks måneder etter studiens begynnelse.
|
Vitamin D -tilskudd i en dose på 50 000 IU annenhver uke sammen med et daglig inntak på 1000 mg kalsium i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Deltakere som tar placebo
I denne gruppen fikk deltakerne placebo i 12 uker.
Deltakernes symptomer ble vurdert ved baseline, en måned, tre måneder og seks måneder etter studiens begynnelse.
|
Placebo ble gitt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deprimert stemning
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet ble vurdert ved å bruke premenstruelle symptomer screening verktøy-ungdom) (PSST-A) spørreskjema i begge grupper og analysert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert interesse for arbeidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet ble vurdert ved å bruke premenstruelle symptomer screening verktøy-ungdom) (PSST-A) spørreskjema i begge grupper og analysert.
|
6 måneder
|
|
Vanskeligheter med konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet ble vurdert ved å bruke premenstruelle symptomer screening verktøy-ungdom) (PSST-A) spørreskjema i begge grupper og analysert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .