Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nehormonální léčby na střední až těžká premenstruační syndrom

13. července 2025 aktualizováno: Haleema Sadia
Byla provedena dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie zahrnující 100 žen ve věku 18-40 let, z nichž všechny představovaly premenstruační syndrom na katedře gynekologie a porodnictví, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pákistán. Účastníci byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám stejné velikosti: jedna skupina obdržela suplementaci vitamínu D v dávce 50 000 IU každé dva týdny spolu s denním příjmem 1 000 mg vápníku, zatímco srovnávací skupina byla podána placebo za stejných podmínek po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci byli zkoumáni na premenstruačním syndromu s dotazníkem pro premenstruační symptomy Screening-adolescent (PSST-A)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie zahrnující 100 žen ve věku 18-40 let, z nichž všechny představovaly premenstruační syndrom na katedře gynekologie a porodnictví, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pákistán. Účastníci byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám stejné velikosti: jedna skupina obdržela suplementaci vitamínu D v dávce 50 000 IU každé dva týdny spolu s denním příjmem 1 000 mg vápníku, zatímco srovnávací skupina byla podána placebo za stejných podmínek po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci byli zkoumáni na premenstruačním syndromu s dotazníkem pro premenstruační symptomy Screening-adolescent (PSST-A)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Avicenna Hospital Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18–40 let s mírným až těžkým PMS

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci vykazující příznaky podvýživy nebo vyžadující doplnění vitamínu D vápníku+.
  • Jedinci se systémovými onemocněními, jako je sepse, hemodynamická nestabilita nebo akutní meningitida; průjem.
  • Jedinci se známou intolerancí nebo citlivost na vitamin vápníku D nebo vitamín vápníku D obsahující sloučeniny.
  • Kuřáci, jednotlivci s vystavením stresujícím situacím nebo anamnézou duševních chorob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci užívají vápník a vitamín D
V této skupině účastníci dostávali doplnění vitamínu D v dávce 50 000 IU každé dva týdny spolu s denním příjmem 1 000 mg vápníku po dobu 12 týdnů. Příznaky účastníků byly hodnoceny na začátku, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po zahájení studie.
Doplněk stravy: doplnění vitamínu D (cholecalciferol)
Doplnění vitamínu D v dávce 50 000 IU každé dva týdny spolu s denním příjmem 1 000 mg vápníku po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Účastníci, kteří vezmou placebo
V této skupině účastníci dostali placebo po dobu 12 týdnů. Příznaky účastníků byly hodnoceny na začátku, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po zahájení studie.
Jiný: Placebo
Placebo bylo podáno 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálada
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek byl posouzen pomocí dotazníku pro screeningový nástroj pro screeningový nástroj pro premenstruační symptomy v obou skupinách a analyzován.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený zájem o pracovní činnosti
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek byl posouzen pomocí dotazníku pro screeningový nástroj pro screeningový nástroj pro premenstruační symptomy v obou skupinách a analyzován.
6 měsíců
Potíže s koncentrací
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek byl posouzen pomocí dotazníku pro screeningový nástroj pro screeningový nástroj pro premenstruační symptomy v obou skupinách a analyzován.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haleema Sadia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenstruační syndrom-PMS

Klinické studie na doplnění vitamínu D (cholecalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit