Efectividad del tratamiento no hormonal en el síndrome premenstrual moderado a severo
13 de julio de 2025 actualizado por: Haleema Sadia
Se realizó un ensayo paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con 100 mujeres de entre 18 y 40 años, todas las cuales presentaron síndrome premenstrual en el Departamento de Ginecología y Obstetricia, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistán.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño: un grupo recibió suplementación con vitamina D a una dosis de 50,000 UI cada dos semanas junto con una ingesta diaria de 1,000 mg de calcio, mientras que el grupo de comparación se administró un placebo en las mismas condiciones durante 12 semanas.
Todos los participantes fueron examinados en el síndrome premenstrual con el cuestionario de la herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST-A)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con 100 mujeres de entre 18 y 40 años, todas las cuales presentaron síndrome premenstrual en el Departamento de Ginecología y Obstetricia, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistán.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño: un grupo recibió suplementación con vitamina D a una dosis de 50,000 UI cada dos semanas junto con una ingesta diaria de 1,000 mg de calcio, mientras que el grupo de comparación se administró un placebo en las mismas condiciones durante 12 semanas.
Todos los participantes fueron examinados en el síndrome premenstrual con el cuestionario de la herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST-A)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 40 años con PMS moderados a severos
Criterios de exclusión:
- Las personas que exhiben síntomas de desnutrición o que requieren suplementación de calcio+vitamina D.
- Individuos con enfermedades sistémicas como sepsis, inestabilidad hemodinámica o meningitis aguda; diarrea.
- Individuos con intolerancia o sensibilidad conocida a la vitamina D de calcio o la vitamina D de calcio que contienen compuestos.
- Fumadores, individuos con exposición a situaciones estresantes o un historial de enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que toman calcio y vitamina D
En este grupo, los participantes recibieron suplementos de vitamina D a una dosis de 50,000 UI cada dos semanas junto con una ingesta diaria de 1,000 mg de calcio durante 12 semanas.
Los síntomas de los participantes se evaluaron al inicio, un mes, tres meses y seis meses después del comienzo del estudio.
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Suplementación con vitamina D a una dosis de 50,000 UI cada dos semanas junto con una ingesta diaria de 1,000 mg de calcio durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Participantes que toman placebo
En este grupo, los participantes recibieron placebo durante 12 semanas.
Los síntomas de los participantes se evaluaron al inicio, un mes, tres meses y seis meses después del comienzo del estudio.
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Se dio placebo durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluó utilizando el cuestionario de la herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST-A) en ambos grupos y se analizó.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del interés en las actividades laborales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluó utilizando el cuestionario de la herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST-A) en ambos grupos y se analizó.
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6 meses
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Dificultad en la concentración
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluó utilizando el cuestionario de la herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST-A) en ambos grupos y se analizó.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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