Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van niet-hormonale behandeling op matig tot ernstig premenstrueel syndroom

13 juli 2025 bijgewerkt door: Haleema Sadia
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallel onderzoek werd uitgevoerd waarbij 100 vrouwen van 18-40 jaar werden betrokken, die allemaal premenstrueel syndroom presenteerden bij de afdeling Gynaecologie en Obstetrie, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte: één groep ontving vitamine D -suppletie bij een dosis van 50.000 IE om de twee weken samen met een dagelijkse inname van 1.000 mg calcium, terwijl de vergelijkingsgroep een placebo werd toegediend onder dezelfde omstandigheden gedurende 12 weken. Alle deelnemers werden onderzocht op het premenstrueel syndroom met de premenstruele symptomen screening tool-adolescent (PSST-A) vragenlijst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallel onderzoek werd uitgevoerd waarbij 100 vrouwen van 18-40 jaar werden betrokken, die allemaal premenstrueel syndroom presenteerden bij de afdeling Gynaecologie en Obstetrie, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte: één groep ontving vitamine D -suppletie bij een dosis van 50.000 IE om de twee weken samen met een dagelijkse inname van 1.000 mg calcium, terwijl de vergelijkingsgroep een placebo werd toegediend onder dezelfde omstandigheden gedurende 12 weken. Alle deelnemers werden onderzocht op het premenstrueel syndroom met de premenstruele symptomen screening tool-adolescent (PSST-A) vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Avicenna Hospital Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18-40 jaar met matige tot ernstige PMS

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die symptomen van ondervoeding vertonen of calcium+vitamine D -suppletie nodig hebben.
  • Personen met systemische ziekten zoals sepsis, hemodynamische instabiliteit of acute meningitis; diarree.
  • Personen met bekende intolerantie of gevoeligheid voor calciumvitamine D of calciumvitamine D bevattende verbindingen.
  • Rokers, personen met blootstelling aan stressvolle situaties of een geschiedenis van psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers nemen calcium en vitamine D
In deze groep ontvingen deelnemers vitamine D -suppletie bij een dosis van 50.000 IE om de twee weken samen met een dagelijkse inname van 1.000 mg calcium gedurende 12 weken. De symptomen van de deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, een maand, drie maanden en zes maanden na het begin van het onderzoek.
Voedingssupplement: Vitamine D (cholecalciferol) suppletie
Vitamine D -suppletie bij een dosis van 50.000 IE om de twee weken samen met een dagelijkse inname van 1.000 mg calcium gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Deelnemers die Placebo nemen
In deze groep ontvingen deelnemers 12 weken placebo. De symptomen van de deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, een maand, drie maanden en zes maanden na het begin van het onderzoek.
Ander: Placebo
Placebo werd 12 weken gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst werd beoordeeld met behulp van premenstruele symptomen screening tool-adolescent (PSST-A) vragenlijst in beide groepen en geanalyseerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde interesse in werkactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst werd beoordeeld met behulp van premenstruele symptomen screening tool-adolescent (PSST-A) vragenlijst in beide groepen en geanalyseerd.
6 maanden
Moeilijkheid in concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst werd beoordeeld met behulp van premenstruele symptomen screening tool-adolescent (PSST-A) vragenlijst in beide groepen en geanalyseerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haleema Sadia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren