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Efficacia del trattamento non ormonale sulla sindrome premestruale da moderata a grave

13 luglio 2025 aggiornato da: Haleema Sadia
È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e parallelo che coinvolge 100 femmine di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno presentato una sindrome premestruale presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di uguale dimensione: un gruppo ha ricevuto l'integrazione di vitamina D alla dose di 50.000 UI ogni due settimane insieme a un'assunzione giornaliera di 1.000 mg di calcio, mentre il gruppo di confronto è stato somministrato un placebo nelle stesse condizioni per 12 settimane. Tutti i partecipanti sono stati esaminati sulla sindrome premestruale con il questionario degli strumenti-adolescenti di screening dei sintomi premestruali (PSST-A)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e parallelo che coinvolge 100 femmine di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno presentato una sindrome premestruale presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Avicenna Medical College Hospital, Lahore, Pakistan. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di uguale dimensione: un gruppo ha ricevuto l'integrazione di vitamina D alla dose di 50.000 UI ogni due settimane insieme a un'assunzione giornaliera di 1.000 mg di calcio, mentre il gruppo di confronto è stato somministrato un placebo nelle stesse condizioni per 12 settimane. Tutti i partecipanti sono stati esaminati sulla sindrome premestruale con il questionario degli strumenti-adolescenti di screening dei sintomi premestruali (PSST-A)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Avicenna Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni con PM da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano sintomi di malnutrizione o che richiedono l'integrazione di calcio+vitamina D.
  • Individui con malattie sistemiche come sepsi, instabilità emodinamica o meningite acuta; diarrea.
  • Individui con intolleranza nota o sensibilità alla vitamina D del calcio o alla vitamina D del calcio contenenti composti.
  • Fumatori, individui con esposizione a situazioni stressanti o una storia di malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che assumono calcio e vitamina D
In questo gruppo i partecipanti hanno ricevuto l'integrazione di vitamina D alla dose di 50.000 UI ogni due settimane insieme a un'assunzione giornaliera di 1.000 mg di calcio per 12 settimane. I sintomi dei partecipanti sono stati valutati al basale, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dello studio.
Integratore alimentare: Supplementazione di vitamina D (colecalciferol)
Supplementazione di vitamina D alla dose di 50.000 UI ogni due settimane insieme a un'assunzione giornaliera di 1.000 mg di calcio per 12 settimane
Comparatore placebo: Partecipanti che assumono placebo
In questo gruppo i partecipanti hanno ricevuto placebo per 12 settimane. I sintomi dei partecipanti sono stati valutati al basale, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dello studio.
Altro: Placebo
Il placebo è stato dato per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore depresso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato è stato valutato utilizzando il questionario sugli strumenti di screening dei sintomi premestruali (PSST-A) in entrambi i gruppi e analizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotto interesse per le attività lavorative
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato è stato valutato utilizzando il questionario sugli strumenti di screening dei sintomi premestruali (PSST-A) in entrambi i gruppi e analizzato.
6 mesi
Difficoltà in concentrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato è stato valutato utilizzando il questionario sugli strumenti di screening dei sintomi premestruali (PSST-A) in entrambi i gruppi e analizzato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haleema Sadia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome premestruale-PMS

Prove cliniche su Supplementazione di vitamina D (colecalciferol)

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