A nem hormonális kezelés hatékonysága közepes vagy súlyos premenstruációs szindróma esetén
2025. július 13. frissítette: Haleema Sadia
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos kísérletet végeztek, amelyben 100 18–40 éves nőt vettünk részt, akik mindegyike premenstruációs szindrómát mutatott be a nőgyógyászati és szülészeti osztályon, Avicenna Medical College Kórház, Lahore, Pakisztán.
A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk meg két azonos méretű csoportba: egy csoport két hetente 50 000 NE dózisban kapott D -vitamin -kiegészítést, napi 1000 mg kalcium bevitel mellett, míg az összehasonlító csoportot placebót adták be azonos körülmények között 12 héten keresztül.
Az összes résztvevőt a premenstruációs szindrómán vizsgálták meg a premenstruációs tünetek szűrőeszköz-serdülőkészítő (PSST-A) kérdőív segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos kísérletet végeztek, amelyben 100 18–40 éves nőt vettünk részt, akik mindegyike premenstruációs szindrómát mutatott be a nőgyógyászati és szülészeti osztályon, Avicenna Medical College Kórház, Lahore, Pakisztán.
A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk meg két azonos méretű csoportba: egy csoport két hetente 50 000 NE dózisban kapott D -vitamin -kiegészítést, napi 1000 mg kalcium bevitel mellett, míg az összehasonlító csoportot placebót adták be azonos körülmények között 12 héten keresztül.
Az összes résztvevőt a premenstruációs szindrómán vizsgálták meg a premenstruációs tünetek szűrőeszköz-serdülőkészítő (PSST-A) kérdőív segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Avicenna Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18–40 éves korosztályú résztvevők közepes vagy súlyos PMS-sel
Kizárási kritériumok:
- Az alultápláltság tüneteit vagy kalcium+D -vitamin -kiegészítést igénylő egyének.
- Szisztémás betegségben szenvedő egyének, például szepszis, hemodinamikai instabilitás vagy akut meningitis; hasmenés.
- Egyének ismert intoleranciájával vagy érzékenységgel rendelkeznek a kalcium D -vitaminnal vagy a D -vitaminnal, amelyek vegyületeket tartalmaznak.
- dohányosok, egyének stresszes helyzeteknek vagy mentális betegségnek a kórtörténetének kitettsége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kalcium és a D -vitamint szedő résztvevők
Ebben a csoportban a résztvevők D -vitamin -kiegészítést kaptak kéthetente 50 000 NE dózisban, napi 1000 mg kalcium bevitel mellett 12 hétig.
A résztvevők tüneteit kiindulási, egy hónap, három hónap és a vizsgálat megkezdését követő hat hónapban értékelték.
|
D -vitamin -kiegészítés kéthetente 50 000 NE dózissal, napi 1000 mg kalcium bevitel mellett 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: A résztvevők a placebót szedik
Ebben a csoportban a résztvevők 12 hétig kaptak placebót.
A résztvevők tüneteit kiindulási, egy hónap, három hónap és a vizsgálat megkezdését követő hat hónapban értékelték.
|
A placebót 12 hétig adták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredményt premenstruációs tünetek szűrési eszköz-serdülő (PSST-A) kérdőív felhasználásával értékelték mindkét csoportban, és elemeztük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent érdeklődés a munkatevékenységek iránt
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredményt premenstruációs tünetek szűrési eszköz-serdülő (PSST-A) kérdőív felhasználásával értékelték mindkét csoportban, és elemeztük.
|
6 hónap
|
|
Koncentráció nehézsége
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredményt premenstruációs tünetek szűrési eszköz-serdülő (PSST-A) kérdőív felhasználásával értékelték mindkét csoportban, és elemeztük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .