LC16M8 MPOX -rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) (MPX-001)

1. Yhteisön sitoutuminen: Yhteisön mobilisointi suoritetaan rokotusten edistämisen kansallisen viestintäsuunnitelman mukaisesti. Tutkimushenkilöstön jäsenet ovat tekemisissä uskonnollisten johtajien, lääketieteen ammattilaisten, kylien päälliköiden ja keskeisten mielipidejohtajien kanssa jakaakseen tietoja Mpox -taudin seurannasta, rokotteen saatavuudesta ja rokotuksesta. Lisäksi yhteisön sitoutumistoiminnassa tarjotaan yksityiskohtaisia tietoja käytettävissä olevista MPOX -testaus- ja hoitolaitoksista, jotka yhteisön on vierailtava, jos joku kehittää oireita, jotka ovat MPOX: n mukaisia oireita tai kehittää haitallisia tapahtumia rokotuksen jälkeen. Yhteisön viestinnässä kiinnitetään erityistä huomiota rohkaistakseen kaikkia MPOX-yhteensopivia oireita kärsiviä henkilöitä riippumatta taudin vakavuudesta ja rokotustilasta testien ja hoidon etsimiseksi viipymättä.

2. Parannettu terveyslaitospohjainen MPOX-taudin valvonta: Terveyslaitospohjainen ja parantunut MPOX-valvonta toteutetaan MPOX-tapausten kirjaamiseksi rokotusvaluma-alueella. Tutkimus tehdään kahdella tai useammalla terveysvyöhykkeellä, jotka Kongon demokraattisen tasavallan hallitus on tunnistanut.

   Tutkimuksen valuma -alueen terveydenhuoltolaitokset on varustettu MPOX -testauslaitteilla ja -tarvikkeilla, ja tutkimushenkilöstö saa kattavan koulutuksen MPOX -tapausten tutkimukseen, näytteenkeruun ja hallintaan. Projekti tukee olemassa olevia laboratorioita RT-PCR-testien suorittamiseksi, ja näytteiden osajoukko lähetetään Kinshasan INRB: n pääkonttorissa olevaan referenssimikrobiologian laboratorioon laadunvalvonnan saavuttamiseksi.

   Potilaita, jotka esiintyvät Sentinel -valvontaterveydenhuoltolaitoksessa, jossa epäillään tai todennäköistä MPOX: ta, otetaan yhteyttä ilmoittautumiseen. Potilaille, joilla on ihovaurioita, ihon tappi kerätään kaikista epäillyistä/todennäköisistä MPOX-tapauksista RT-PCR: n avulla. Ihonvaurioilla esiintyneistä potilaista sata potilasta kutsutaan peräkkäin tarjoamaan ORO-faryngeal-swabia ja sylkeä muiden näytteiden diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi ihon pyyhkäisyyn verrattuna. Potilaille, jotka esiintyvät ilman iholeesioita, otetaan oro-faryngeal-taistelu. Jokaiselta epäiltyltä kotelosta pyydetään yhteystiedot (puhelinnumero ja/tai asuinpaikan kuvaus). Kolmen viikon kuluttua tutkimushenkilöstö pyrkii ottamaan yhteyttä, puhelimitse ja/tai henkilökohtaisesti käyntiä, jokainen epäilty tapaus, joka testasi negatiivista RT-PCR: ää ilmoittautumisen yhteydessä arvioidakseen, kokenut yksilöllä ylimääräisiä oireita ja merkkejä oireellisen MPOX: n mukaisesti, etenkin ihovaurioiden kehityksessä. Tutkimushenkilöstö pyrkii keräämään iho- tai orofaryngeaalisia taisteluita alun perin testi-negatiivisilta potilailta, jotka ilmoittivat kokevansa oireenmukaisen MPCOX: n oireellisen MPCOX: n mukaisia ylimääräisiä oireita ja testata näitä näytteitä RT-PCR: llä.

   • Laboratoriomenettely: Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) MPXV: n esiintymiseksi kaikista potilaista, joilla on ihovaurioita, jotka viittaavat MPOX: lle, suoritetaan MPOX: n laboratoriovahvistukselle ja diagnoosille. Potilaille, jotka esiintyvät ilman iholeesioita, ORO-Faryngeal Swab -tuoppa testataan RT-PCR: llä. MPXV: n havaitsemista koskevat RT-PCR-protokollat suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, WHO: n ohjeiden mukaisesti MPXV: n havaitsemiseksi.
   • Näytetyyppi, keräys, kuljetus ja varastointi: Ihon vauriomateriaali sisältää vaurion pinnan ja/tai eritteen tai vauriokuoren taisteluita. Vauriot pyyhkäisee voimakkaasti riittävän virus -DNA: n varmistamiseksi. Tukkeet joko kuljetetaan kuivua korkkiputkissa tai asetetaan viruskuljetusväliaineisiin (VTM). Aina kun mahdollista, kahdesta vauriosta saadut näytteet tulisi kerätä yhdestä putkesta, mieluiten kehon eri paikoista. Potilaille, joilla ei ole ihovaurioita esityksessä, otetaan or-faryngeaaliset tamponet. Näytteet säilytetään 2-8 ° C: ssa, jos niitä käsitellään 72 tunnin sisällä. Vertailulaboratorioihin lähetetyt näytteet säilytetään -20 ° C: ssa tai alempi. Pidemmän aikavälin varastointi (> 60 päivää) on -70 ° C: ssa. Kaikilla kuljetetuilla näytteillä tulisi olla asianmukaiset kolminkertaiset pakkaukset, merkinnät ja dokumentaatio.

3. Rokotus käyttämällä LC16M8-rokotetta: Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman rokotteen tehokkuutta hyödyntämällä DRC: n kansallista MPOX-rokotusstrategiaa, rokotus suoritetaan 2–3 valituilla terveysvyöhykkeillä/alueilla, jotka täyttävät Hotpot-kriteerit, jotka määritellään DRC-rokotusstrategialle kohdennettuun rokotetulle.

   Tutkimuksen terveysvyöhykkeiden/alueen valinta, jossa LC16M8: n odotetaan tarjoavan jokaiselle vuodeksi tai sitä vanhemmaksi, määritetään viimeisimpien MPOX -epidemiologisten tietojen, operatiivisen toteutettavuuden ja olemassa olevan tutkimusinfrastruktuurin perusteella, joka kuuluu DRC Moh: n, Institute National de Santé Publique (Insp) ja paikallisten sidosryhmien kanssa. Kongon demokraattisen tasavallan useiden provinssien käynnissä olevien MPOX-puhkeamisten takia tutkijat varmistavat myös, että riittävästi annoksia allokoidaan ja toimitetaan valituille terveysvyöhykkeille/alueille tutkimukseen tarvittavan vähimmäis kattavuuden saavuttamiseksi (ts. 30%: n kattavuus). Tiedot rokotusstrategiasta määritetään tiiviissä yhteistyössä paikallisten kansanterveysviranomaisten kanssa.

   a. Rokotustietojen rekisteröinti: Koska MPOX -rokotetta tarjotaan osana DRC: n kansallista MPOX -rokotusstrategiaa, rokotuksen suostumus/suostumusmenettely suoritetaan rutiininomaisen kansanterveyden immunisointiohjelman mukaisesti. Rokotuspaikat/-keskukset keräävät MPOX -rokotusrekisteriä myös rutiininomaisten käytännön mukaisesti ja tarjoavat rokotuskortin sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka se säilyttää turvallisesti tulevaa viitettä varten.

   Rutiininomaisten immunisointikäytäntöjen lisäksi jokaista LC16M8 -rokotetta saavat henkilöt valituilla terveysvyöhykkeillä/alueilla pyydetään toimittamaan biometrisiä tietoja (ts. Iris -skanneri). Tutkimushenkilöstö kerää tietoisen suostumuksen/suostumuksen rokoteista ennen biometristen tietojen keräämistä. Kerätyt biometriset tiedot sekä MPOX -immunisointitiedot rekisteröidään erilliseen tietokantaan (esim. RedCap -alusta), jota INRB ylläpitää. Jos rokote hylätään biometristen tietojen toimittamiseksi tutkimustarkoitukseen, vain paperipohjainen immunisointirekisteri kerätään rutiininomaisten käytännön mukaan.

   Niille, jotka suostuivat toimittamaan biometrisiä tietoja, rokotustiedot yhdistetään biometrisiin tietoihin. Paperipohjaisessa rekisterissä se syötetään elektroniseen rokotustietokantaan (ts. INRB: n hallinnoima RedCap-alusta). Rokotustietokantaan sisältyy tärkeimmät henkilökohtaiset tunnisteet, joita käytetään sähköisessä "jäsentämistyökalussa", kuten kansainvälisen rokoteinstituutin (IVI) kehittämää, joka on ohjelmisto, joka pystyy yhdistämään yksilön sosiodemografiset tiedot rokotusrekisteritietokantaan. Biometrisiä tietoja ja/tai "jäsentämistyökalu" elektronisessa rokotustietokannassa käytetään MPOX-rokotushistorian oikein tunnistamiseen testi-negatiiviseen tapauskontrollitutkimukseen ilmoittautuneille VE-arvioiden laskemiseksi, jotta VE-arvioiden laskeminen voidaan laskea

4. Turvallisuusvalvonta immunisoinnin jälkeen LC16M8 -rokotteen kanssa: Kaikki osallistujat, jotka saavat LC16M8 -rokotteen, havaitaan ensimmäisten 30 minuutin rokotusten aikana Kongon demokraattisen tasavallan kansallisen rokotusstrategian mukaisesti. Rokotuksen aikana annetun LC16M8 -rokotteen turvallisuuden seuranta arvioidaan:

   1. Kohorttitapahtuman seuranta (CEM), havainnollistava prospektiivien kohorttitutkimus: Ilmoittautumis-/rokotusvierailulla osallistujat kutsutaan peräkkäin ilmoittautumaan turvallisuusjoukkoon, kunnes 10 000: n otoskoko on saavutettu. Ilmoittautumisen tavoitteena on sisällyttää suhteellinen määrä osallistujia eri ikäryhmistä, mukaan lukien 1-5 vuotta, 6–12 vuotta ja 13-17 vuotta, edustaa molempia sukupuolia. Ilmoittautuneita rokotteita seurataan aktiivisesti puhelinsoittojen/kotikäyntien/terveyslaitosten vierailujen kautta SAES: n ja ANES -arvioinnin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain 12 viikkoon rokotuksen jälkeen. Rokoteita/vanhempia/huoltajia kehotetaan palaamaan Sentinel -terveyslaitokseen, jos vakavaa tapahtumaa tapahtuu milloin tahansa. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien AESS ja SAES, arvioidaan käyttämällä CRFS: ää, joka on mukautettu WHO -protokollan olemassa olevista työkaluista. Kaikki SAE: t ja ENSE: t arvioidaan sukulaisuuden, vakavuuden, odotettavuuden ja lopputuloksen suhteen.

      Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Peruutettuja osallistujia ei korvata sen jälkeen, kun osallistujien rekrytointi on päättynyt. Osallistujilta kerättyjä tietoja käytetään opintotarkoituksiin. Osallistujaa pidetään kadonneina seurannana sen jälkeen, kun kolme dokumentoitua epäonnistunutta yritystä on yritetty ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse/kotivierailulla. Seurantaan menettäviä osallistujia ei korvata ilmoittautumisen valmistumisen jälkeen.

   2. Passiivinen valvonta Sentinel -valvontapaikoilla: Passiivinen AEFI -valvonta suoritetaan valuma -alueen nimetyillä terveyslaitoksilla. Siksi SAES & AESI: tä koskevat tiedot kerätään terveyslaitosten tietojen tai vapaaehtoisesti raportoinnin kautta rokotteet/vanhemmat tai huoltajat (itse ilmoittamat tiedot) ja terveydenhuollon työntekijöiden avulla. Näiden tilojen sairauskertomukset tarkistetaan säännöllisesti mahdollisten vakavien haittatapahtumien tai rokotuksiin liittyvien anteesien havaitsemiseksi, mukaan lukien syy -yhteyden, sukulaisuuden, vakavuuden ja ajallisen suhteen ratkaisemiseksi rokotukseen. Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen tallentaa potentiaaliset SAE: t ja AESI: n erillisissä muodoissa. Rokotustiedot linkitetään passiivisiin valvontatietoihin käyttämällä samaa tietokantaa/jäsentämistyökalua, jota käytetään rokotusten varmentamiseen VE -tutkimuksessa.

   Naistutkimuksen osallistujia, jotka ovat saaneet aikaan synnytyksen ikän Raskaana olevia naisia, jotka ovat vahingossa altistuneet LC16M8 -rokotteelle, ja naiset, jotka tulevat raskaaksi 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta Vastasyntyneiden ja äitien tulokset kirjataan terveyslaitoksen tietojen perusteella. Itse raskautta ei pidetä AEFI: nä, mutta raskauden aikana kaikkia komplikaatioita pidetään AEFI: nä, ja joissain tapauksissa niitä voidaan pitää vakavana AEFI: ssä. Spontaanit abortit, hämärtynyt munasolu, sikiön kuolema, kuolleena syntynyt, valinnainen irtisanominen lääketieteellisille perusteille ja synnynnäisille poikkeavuuksille, jotka on ilmoitettu vauvassa, pidetään aina vakavana AEFI: nä, ja tiedot on annettava asianmukaisella vakavalla AEFI -lomakeella.

   SAE: tä ja ENESS: tä tarkkaillaan aktiivisesti 12 viikon ajan immunisoinnin jälkeen turvallisuuskohortissa ja koko tutkimuksen ajan osana passiivista valvontaa.

5. LC16M8-rokotteen tehokkuus testi-negatiivista suunnittelua käyttämällä: Jokaisessa osallistuvassa paikassa suoritetaan havainnollinen, tulevaisuuden terveyslaitoksen tutkimus, joka suoritetaan TND: n jälkeen rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi LC16M8-rokotteen avulla. TND-tutkimuksessa tapaukset ja kontrollit etsivät molemmat palveluja MPOX-diagnostiseen testaukseen ja hallintaan MPOX-kaltaisten sairauksien vuoksi-tapaukset ovat MPOX: n positiivisten testit käyttämällä RT-PCR: tä ja kontrolleja negatiivisia testaavia. Sellaisenaan terveydenhuollonhakuerien aiheuttamaa puolueellisuutta säädetään toteuttamalla TND-tutkimus rokotteen tehokkuuden (VE) arviointiin tautien vakavuuden perusteella.

6. Tilastolliset näkökohdat

   1. Otoskoko

      • Näytteen koko VE -arvioinnille: Rokotteen tehokkuus arvioidaan käyttämällä tapauksia ja kontrolleja, jotka on koottu erityisten sisällyttämis-/poissulkemisen ja vastaavien kriteerien perusteella. Yksityiskohtaiset sovitusmenettelyt kuvataan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP). Jos oletetaan, että rokotteen tehokkuus on 70%, 20% tarkkuus, 30%: n rokotteen kattavuus kontrollien keskuudessa, vastausprosentti 80% ja tapaus-hallintasuhde jopa 1: 4, yhteensä 1 990 osallistujaa (398 tapausta ja 1 592 kontrollia) on arvioitava.
      • Turvallisuusarvioinnin otoskoko: Olettaen, että vähintään yksi tapahtuma, jonka tapahtumataajuus on 1 /3 333, havaitaan 95% CI: llä, CEM: n vaadittu näytteen koko on 10 000 jatko -ikäryhmä.

   2. Tilastollinen analyysi: Tilastollista analyysiä varten on kaksi tietojoukkoa: Turvallisuustietojoukko, jota käytetään turvallisuus- ja valvontatietojoukon analysointiin, jota käytetään rokotteen tehokkuuden analysointiin. Kunkin päätetapahtuman tilastollisten näkökohtien yksityiskohdat käsitellään erillisessä SAP: ssa. Tässä osassa esitetään korkean tason yhteenveto analyysin näkökohdista.

      • Turvallisuustietojen analyysi: SAES: n ja ANES: n analyysi sisältää tietoja kaikille osallistujille. Osallistumisaste ajan myötä kuvataan. Demografiset ominaisuudet esitetään yhteenveto. Lisäksi kuvaava analyysi tehdään eri ikäkerrosten alaryhmillä. Tietoja lähtötason ominaisuuksista ja mahdollisista muuttujista, kuten: sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet kerätään.

   Havaittuja arvioituja analyysejä suoritetaan SAE: ille ja anteesille tuntemattomalla riskiikkunalla. ANES: n havaittuja tapauksia verrataan sopivimpien lähteiden taustanopeuksiin, mukaan lukien laadukkaita kansallisia taustanopeuksia, jos niitä on saatavana. Herkkyysanalyysit suoritetaan, jos niitä pidetään tarkoituksenmukaisina. Odotettu korko on ikä ja sukupuolen stratifioitu, ja standardoitu esiintymissuhde (SIR) lasketaan. Lisäksi vähintään yksi SAE tai AESI: n osallistujien taajuus ja osuus lasketaan yleisesti tapahtumatyypin ja ajan myötä MPOX -rokotteen vastaanottamisen jälkeen päivinä. Jokaiselle tapahtumatyypille lasketaan kesto (päivinä), ja niiden keskiarvo/mediaani ja keskihajonta/alue ilmoitetaan samoin kuin mikä tahansa jälkiseura. Kumulatiivinen esiintyvyys lasketaan ja piirretään trendien visualisoimiseksi ja epäjohdonmukaisten/odottamattomien kuvioiden tunnistamiseksi. Akuutissa anteesissa, jolla on tunnettu riskiikkuna, itsehallittu riskiväli-analyysi pidetään, mikäli kiinnostavan haittatapahtuman riskiikkuna on 42 päivän kuluessa, jotta kontrollijaksolle annetaan riittävä aika. Osuuksien osalta 95%: n luottamusvälit lasketaan tarkkaa menetelmää käyttämällä. Jokaiselle tapahtumatyypille ja vakavuudelle lasketaan kesto (päivinä) ja niiden keskiarvo/mediaani ja keskihajonta/alue ilmoitetaan.

   • Rokotteen tehokkuuden analyysi: Ensisijainen testi-negatiivinen arviointi määrittelee tapaukset, jotka testaavat positiivisesti RT-PCR: ää MPOX: lle ilmoittautumisessa, ja valvonta valitaan sisällyttämään niihin, jotka olivat RT-PCR-negatiivisia ilmoittautumisessa. Kontrollien valintaan liittyvän mahdollisen puolueellisuuden säätämiseksi suoritetaan lisätesti -negatiiviset arvioinnit, mukaan lukien perustuen testiin (ilmoittautumisessa ja kolmen viikon seurannassa), joilla ei ole ihonvauriota esityksessä. Lisäksi verrataan rokotettuja ja rokottamattomia testi-negatiivisia kontrolleja ei-rokotetun kohdennettujen infektioiden, kuten varicellan, esiintyvyyden suhteen. Yksityiskohdat näistä analyyseistä esitetään SAP: ssa. Tapausten valinta ja kaikkien testisuunnitteluanalyysien testi-negatiiviset kontrollit suorittaa henkilö, jolla ei ole pääsyä näiden henkilöiden LC16M8-tilasta.

   Ensisijaisessa päätepisteen analyysissä (VE RT-PCR: n vahvistettua MPOX: ta vastaan) käytämme ehdollista monimuuttujaista logistista regressioanalyysiä säätämään sekoittavia muuttujia. Terveysvyöhyke, ikä, sukupuoli, kalenterin testipäivä, mpox-vakavuus esityksessä, Charlson-komorbiditeettiindeksi ja isorokkorokotuksen tai sairauden historia, ja muita tarvittaessa pidetään konferenssina, lopulliset VE-arviot lasketaan käyttämällä oikaistua kertoimen suhdetta (AOR) seuraavan kaavan käyttämällä: VE = (1-A-A-A-A-A 100%. Tietojen puuttuvien arvojen imputointi otetaan huomioon puuttuvien tietojen ja datan jakautumisen perusteella. Impuatointin menettelyt kuvataan SAP: ssä. Määritämme ja mitatamme mahdollisten vaikutusten muuttamisen tai sekoittamisen tarkkuuden, mukaan lukien alaryhmän VE -estimoinnille. Jos vaikutuksen muuttamista on, VE: tä ja CI: tä ilmoitetaan jokaiselle alaryhmälle erikseen. Kertoimien suhteet arvioidaan eksponenteroimalla malleissa rokotuskerrointa, ja näiden kertoimien standardivirheitä käytetään 2-puoleisten P-arvojen ja 95%: n luottamusvälien laskemiseen ORS: lle TND: lle. Ensisijaisen päätetapahtuman VE lasketaan erikseen erilaiselle rokotustilasta, täydellisestä rokotuksesta, puutteellisesta rokotuksesta ja rokottamattomasta. Arvioimme sopivuuden hyvyyden, poikkeavien tunnistamisen ja monen lineaarisuuden esiintymisen.

   Laskemme taipumuspistettä käyttämällä käänteisen todennäköisyyden vastaanottaa LC16M8 MPOX -rokotteen painotus. Ulkoprosentti arvioidaan käyttämällä yleistä tehostettuja regressiomallien (GBM) lähestymistapaa, joka perustuu ikään, sukupuoleen, kalenterin testaamiseen, MPOX -vakavuuteen esityksessä, Charlson Comorbidity -indeksi ja isorokko -rokotuksen tai sairauden historia. Suoritamme painotetun logistisen regressioanalyysin käyttämällä käänteistä todennäköisyyden painotusta VE: n ja sen 95%: n luottamusvälin arvioimiseksi.

7. Tiedonhallinta: INRB koordinoi tiedonhallinta, ja IVI tukee sitä validoitujen tietokantojen avulla (esimerkki, RedCap). Kaikki tutkimuksen aikana tuotetut tiedot syötetään Paper -tapauskertomuslomakkeeseen (CRF), ja ne kirjoitetaan vastaaviin elektronisiin tapausraporttimuotoihin (ECRF) tai syötetään suoraan ECRF: lle jokaiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle osallistujalle.

Tutkimushenkilöstö purkaa kaikki lähdeasiakirjoissa ja työkirjoissa kerätyt tiedot ECRF: ään tarvittaessa. Tiedot syötetään tietokoneille erillisellä alueella, joka sijaitsee käyttämällä tutkimusta varten erityisesti luotuja tietojen syöttöohjelmia. Kaikki ohjelmat sisältävät avainsyöttövirheiden, etäisyyden ja johdonmukaisuustarkastusten tunnistamisen tietojen syöttämisellä. Tämä tiedonhallintajärjestelmä antaa virhekaportit ja yhteenvetoraportit jokaisesta toiminnasta. Tietokannan hallintajärjestelmää ohjaavat periaatteet, jotka hallitsevat biolääketieteellistä tutkimusta, johon osallistuvat henkilöt, Helsingin julistus ja hyvä kliininen käytäntö (GCP). Se varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden sallimalla käyttäjien linkittämisen nimien kanssa tutkimuksen osallistujien lääketieteellisten tapahtumien historiaan. Pääsy elektroniseen tietokantaan ja kovakopia tietoihin rajoitetaan vain valtuutettuun opintohenkilöstöön. Tiedot varmuuskopioidaan automaattisesti systemaattisesti tutkimussivustolle tai IVI: lle tai edustavalle palvelimelle. Lisäksi ohjelmisto tarjoaa tarkastuspolun kaikista tehdyistä peräkkäisistä muutoksista. Tietoturvaa täydennetään automaattisella tietokoneviruksen skannauksella tietojen syöttämisen ja tiedonhallintaistunnon käynnistyksen yhteydessä sekä salasanasuojauksen tietojen ja tiedonhallintaohjelmistojen käyttämiseksi. Tietojen syöttö ja puhdistus suoritetaan sivustoilla. Lopullinen tietojen puhdistus, tiedon jäädyttäminen ja tietojen analysointi suoritetaan IVI tai nimetyt täytäntöönpanokumppanit. Kaikki data -asiakirjat, mukaan lukien järjestelmäasiakirjat, lomakkeet, virheen lähdöt ja päätöslauselmat, pidetään lukitussa tiedostokaapissa tulevaa viitettä varten. Tarvittavat toimenpiteet toteutetaan siten, että lomakkeet suojataan vaaroilta, kuten mätää, hyönteisiä ja varkauksia. Koska tietokanta voi vaurioitua tai kadottaa monin tavoin, varmuuskopiotiedostot säilytetään ja varmuuskopiot tehdään säännöllisesti ulkoisiin tallennuslaitteisiin. Ainakin kolmen viimeisen sukupolven varmuuskopiot (tietokannan päivitys luo uuden sukupolven tietokannan) tietokannasta pidetään, koska äskettäisessä tietojoukossa löydetyt virheet saattavat edellyttää sen aiemman kopion tarkistamista. Yksi varmuuskopio pidetään maantieteellisesti erillisessä paikassa. Jokaisen varmuuskopion lokit ylläpidetään lokikirjassa, joka sisältää tietokannan nimen, sen henkilön nimen, joka johti varmuuskopiointia, varmuuskopiopäivää, median nimi ja median sijainti.