Vaiheen II tutkimus QL1706: sta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on Smarca4-puutteellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (QL1706)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:

1. Allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen osallistuminen ja tarjoaminen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV-keuhkosyövän diagnoosi, joka ei ole mahdollista parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
5. Kasvain osoittaa BRG1 -proteiinin menetyksen (Smarca4 -geenin koodaama), kuten immunohistokemia (IHC) vahvistaa.
6. Ei aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa edistyneelle sairaudelle.
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
8. Halukkuus tarjota arkistoituja tai tuoreita tuumorikudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista. Jos ei ole saatavana, ilmoittautuminen voidaan sallia tutkijoiden arvioinnin jälkeen.
9. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, jonka määrittelee RECIST V1.1.
10. Riittävä elintoiminto seulontajaksolla, kuten käy ilmi:

10.1 Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l 10,2 Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/l 10,3 hemoglobiini ≥ 90 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä) 10.4 Serumin kreatiniini ≤ 1 × ULN tai kreatiniinivaruste> 50 ml/min-min (laskennalla cockcroft-gault-kaava) 10.5 AST ja alt ≤ 2. ULN potilaille, joilla on maksametastaaseja) 10.6 Yhteensä bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää osallistujia) 10.7 TSH, FT3 ja FT4 normaalissa rajoissa (± 10%)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

1. Patologinen diagnoosi, joka sisältää pienen solukomponentin.
2. Oireelliset aivojen etäpesäkkeet.
3. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
4. Toistuminen 6 kuukauden kuluessa aikaisemman adjuvanttihoidon suorittamisesta (tarvittaessa).
5. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (erityisesti poikkeuksilla, esim. Vitiligo, tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushallittu kilpirauhasen vajaatoiminta).
6. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio tai aktiivisen TB: n historia viimeisen vuoden aikana.
7. Immunosuppressiivisia lääkkeitä vaativat lisävaikutukset, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit immunosuppressiivisilla annoksilla.
8. Raskaus tai imetys naispuolisten osallistujien kanssa.
9. Oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voisi häiritä epäiltyjen lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
10. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen HBV-DNA: lla> 10^3 kopiota/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine positiivinen havaittavissa oleva HCV-RNA).
11. Merkittävä neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
12. Hoito millä tahansa tutkintalääkkeellä 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
13. Kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö kasvaimen vastaisella aktiivisuudella 2 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista.
14. Toisen aktiivisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen kahden vuoden aikana (erityisiä poikkeuksia tietyille varhaisen vaiheen syöpille).
15. Merkittävä sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaushistoria.
16. Hallitsemattomat tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
17. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
18. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
19. Olosuhteet, jotka voivat heikentää suun kautta tapahtuvaa lääkkeen imeytymistä.
20. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
21. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkekomponentille.
22. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tuomiossa tekisivät osallistujan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.