Фаза II исследования химиотерапии на основе QL1706 и платины у пациентов с SMARCA4-дефицитным, локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких. (QL1706)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Добровольное участие и предоставление подписанного письменного информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака легкого стадии IIIB-IV, который не поддается лечебной хирургии или лучевой терапии.
5. Опухоль демонстрирует потерю белка BRG1 (кодируемого геном SMARCA4), что подтверждается иммуногистохимией (IHC).
6. Нет предварительной системной противораковой терапии при прогрессирующем заболевании.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
8. Готовность обеспечить архивные или свежие образцы опухолевой ткани из первичных или метастатических поражений. В случае недоступности, зачисление может быть разрешено после оценки следователя.
9. По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено RECIST V1.1.
10. Адекватная функция органа в течение периода скрининга, о чем свидетельствует:

10.1 Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л 10,2 Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л 10,3 Гемоглобин ≥ 90 г/л (без трансфузии в течение 14 дней) 10,4 сывороточный креатинин ≤ 1 × uln или креатинин. × uln для пациентов с метастазами печени) 10,6 Общая билирубин ≤ 1,5 × ULN (за исключением участников с синдромом Гилберта) 10,7 TSH, FT3 и FT4 в нормальных пределах (± 10%)

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любым из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Патологический диагноз, содержащий небольшой клеточный компонент.
2. Симптоматические метастазы в мозг.
3. Лептоменингеальные метастазы.
4. Рецидив в течение 6 месяцев после завершения предварительной адъювантной терапии (если применимо).
5. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания (с конкретными исключениями, например, витилиго, диабет I типа, гипотиреоз, управляемый только с заменой гормонов).
6. Активная инфекция туберкулеза (ТБ) или история активного туберкулеза в течение прошлого года.
7. Сопутствующие заболевания, требующие иммуносупрессивных препаратов, включая системные кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах.
8. Беременность или лактация у женщин -участников.
9. Симптоматическое междоподобное заболевание легких, которые могут помешать обнаружению или лечению подозреваемой лекарственной легочной токсичности.
10. Известная ВИЧ-инфекция, активный гепатит В (HBSAG, положительный с HBV-DNA> 10^3 копии/мл) или активного гепатита C (антитело HCV, положительное с обнаруживаемой HCV-РНК).
11. Значительная история неврологических или психических расстройств.
12. Лечение любым исследовательским препаратом в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
13. Использование китайских травяных лекарств с противоопухолевой активностью в течение 2 недель до изучения начала лечения.
14. История другого активного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за конкретными исключениями для определенных раков на ранней стадии).
15. Значительная история сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
16. Неконтролируемые тромботические события в течение 6 месяцев до скрининга.
17. Введение живой вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследования.
18. Основная хирургия или значительная травма в течение 4 недель до первой дозы исследования.
19. Условия, которые могут ухудшить поглощение перорального препарата.
20. Неконтролируемая активная инфекция, требующая системной терапии.
21. Известная гиперчувствительность к любому из исследовательских лекарственных компонентов.
22. Любое другое состояние, которое, по решению следователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании.