Badanie II fazy QL1706 i chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z niedoborem SMARCA4, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. (QL1706)

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Dobrowolne uczestnictwo i zapewnienie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka płuc w stadium IIIB-IV, która nie jest podatna na lekarz lub radioterapię.
5. Guz pokazuje utratę białka BRG1 (kodowanego przez gen Smarca4), co potwierdzono za pomocą immunohistochemii (IHC).
6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby.
7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
8. Chęć dostarczania zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej ze zmian pierwotnych lub przerzutowych. Jeśli jest to niedostępne, rejestracja może być dozwolona po ocenie śledczych.
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST V1.1.
10. Odpowiednia funkcja narządów w okresie badań przesiewowych, o czym świadczy:

10.1 Liczba bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L 10,2 Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L 10,3 Hemoglobina ≥ 90 g/L (bez transfuzji w ciągu 14 dni) 10.4 Stwórcy w surowicy ≤ 1 × ULN lub Creatinine Plecy> 50 ml/min (formula Cockcrof-gault) × ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby) 10,6 Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta) 10,7 TSH, FT3 i FT4 w granicach normalnych (± 10%)

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Diagnoza patologiczna zawierająca składnik małego komórki.
2. Objawowe przerzuty do mózgu.
3. Przerzuty do leptomeningeal.
4. Nawrót w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu wcześniejszej terapii uzupełniającej (jeśli dotyczy).
5. Aktywna, znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna (z określonymi wyjątkami, np. Biećcie, cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy zarządzana tylko z zastępowaniem hormonu).
6. Aktywna infekcja gruźlicy (TB) lub historia aktywnego TB w ciągu ostatniego roku.
7. Współistniejące wymagające leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.
8. Ciąża lub laktacja u kobiet.
9. Objawowa śródmiąższowa choroba płuc, która mogłaby zakłócać wykrywanie lub leczenie podejrzanej toksyczności płuc związanej z lekiem.
10. Znane zakażenie HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG dodatnie z HBV-DNA> 10^3 kopie/ml) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (przeciwciało HCV dodatnie z wykrywalnym HCV-RNA).
11. Znacząca historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
12. Leczenie dowolnym lekiem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
13. Zastosowanie chińskich leków ziołowych z aktywnością przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nauki leczenia.
14. Historia kolejnej aktywnej nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat (z konkretnymi wyjątkami dla niektórych nowotworów na wczesnym etapie).
15. Znacząca historia choroby sercowo -naczyniowej lub mózgowej.
16. Niekontrolowane zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
17. Podawanie żywych szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania.
18. Poważna operacja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
19. Warunki, które mogą upośledzać doustne wchłanianie narkotyków.
20. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
21. Znana nadwrażliwość na dowolny z badanych składników leku.
22. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiłyby, że uczestnik nie nadałby się do uczestnictwa w badaniu.