A QL1706 és a platina-alapú kemoterápia II. Fázisú vizsgálata SMARCA4-hiányos, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekben. (QL1706)

Befogadási kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a tanulmányra:

1. Önkéntes részvétel és aláírt, írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítása.
2. Életkor ≥ 18 év.
3. A várható élettartam ≥ 3 hónap.
4. A IIIB-IV stádiumú tüdőrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnosztizálása, amely nem alkalmazható gyógyító műtétre vagy sugárterápiára.
5. A tumor a BRG1 protein (a SMARCA4 gén kódolásával) elvesztését mutatja, amelyet az immunhisztokémia (IHC) megerősít.
6. Nincs előzetes szisztémás rákellenes kezelés előrehaladott betegség esetén.
7. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
8. Hajlandóság archivált vagy friss tumorszövet -mintákat biztosítani primer vagy metasztatikus sérülésekből. Ha nem érhető el, akkor a beiratkozás megengedhető a vizsgálók értékelése után.
9. Legalább egy mérhető lézió, amelyet a RECIST v1.1 meghatároz.
10. Megfelelő szervfunkció a szűrési időszakon belül, amint azt a következők is bizonyítják:

10.1 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l 10,2 vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/l 10,3 hemoglobin ≥ 90 g/l (transzfúzió nélkül 14 napon belül) 10.4 Szérum kreatinin ≤ 1 × × uln vagy kreatinin clearance> 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault Forma kiszámításával) 10,5 AST és Alt × ° C- ULN máj metasztázisú betegek esetén) 10.6 Összes bilirubin ≤ 1,5 × uln (kivéve a Gilbert -szindrómás résztvevőket) 10.7 TSH, FT3 és FT4 a normál határokon belül (± 10%)

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítését kizárják a tanulmányból:

1. Patológiás diagnózis, amely egy kis sejtkomponenst tartalmaz.
2. Tüneti agyi metasztázisok.
3. Leptomeningeális metasztázisok.
4. A korábbi adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belüli visszatérés (ha alkalmazható).
5. Aktív, ismert vagy gyanúsított autoimmun betegség (specifikus kivételekkel, például vitiligo, I. típusú cukorbetegség, csak hormonpótlással kezelt hypothyreosis).
6. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés vagy aktív TB története az elmúlt évben.
7. Az immunszuppresszív gyógyszereket igénylő komorbiditások, ideértve a szisztémás kortikoszteroidokat immunszuppresszív adagokban.
8. Terhesség vagy szoptatás a női résztvevőknél.
9. Tüneti intersticiális tüdőbetegség, amely zavarhatja a gyanúsított gyógyszerrel kapcsolatos pulmonális toxicitás kimutatását vagy kezelését.
10. Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (HBSAG pozitív HBV-DNS-vel> 10^3 példány/ml) vagy aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív a kimutatható HCV-RNS-sel).
11. A neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelentős története.
12. Bármely vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés 4 héten belül a vizsgálati kezelés első adagját megelőzően.
13. Kínai növényi gyógyszerek használata tumorellenes aktivitással 2 héten belül a kezelés megkezdését megelőzően.
14. Egy másik aktív malignitás története az elmúlt 2 évben (bizonyos kivételekkel bizonyos korai stádiumú rákok esetén).
15. Jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség kórtörténete.
16. Ellenőrizetlen trombotikus események a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
17. Élő oltás beadása az első vizsgálati adagot megelőző 28 napon belül.
18. Fontos műtét vagy szignifikáns trauma az első vizsgálati dózis előtti 4 héten belül.
19. Azok az állapotok, amelyek ronthatják az orális gyógyszer felszívódását.
20. Ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
21. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkomponensek bármelyikénél.
22. Bármely más feltétel, amely a nyomozó ítéletében a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.