I-PRF & Juuren pinnan biomodifikaatio (iPRF-Perio)
Injektoitavan verihiutaleiden rikas fibriinin tehokkuus, jota käytetään juuren pinnan biomodifikaatioon kliinisissä periodontaalametreissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontiitti on hampaiden tukevien kudosten krooninen tulehduksellinen sairaus. Avoin läpän poisto (OFD) on tavanomainen kirurginen lähestymistapa syvien periodontaalitaskujen hoidossa. Injektoitava verihiutale-rikas fibriini (I-PRF) on autologinen, antikoagulanttivapaa verihiutalekonsentraatti, joka on valmistettu hitaasti sentrifugoinnilla ja jolle on ominaista fibriiniverkko, joka vapauttaa vähitellen kasvutekijöitä. Neutraali-ph: n 24% EDTA-juuren pinnan ilmastointia käytetään levityskerroksen poistamiseen ja kollageenin paljastamiseen, mikä voi tukea solujen varhaisen kiinnittymistä ja bioaktiivisten molekyylien adsorptiota.
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako I-PRF: n lisäkäyttö EDTA-juurikäsittelyn jälkeen lisäetuja verrattuna pelkästään EDTA-ilmastointiin. Aikuiset, joilla on periodontiitti
Kontrolliryhmä: OFD 24% EDTA -geelilaitoksella (3 minuuttia)
TESTIRYHMÄ: OFD 24% EDTA-geelilaitoksella (3 minuuttia), mitä seuraa I-PRF: n levitys, joka on säilytetty vikapinnoilla 5 minuutin ajan
Sekoitettu vikamalli (kohdat, joissa on sekä intrabonia että vaakakomponentit), sisällytetään reaalimaailman kliinisten esitysten heijastamiseksi.
Kaikki osallistujat saavat standardisoidun vaiheen I hoidon ennen leikkausta. Leikkauspäivänä suoritetaan antiseptinen huuhtelu, paikallispuudutusta annetaan, täyspaksut läpät korotetaan ja huolellinen poisto/juurten höyläys saadaan päätökseen. Koekaaressa I-PRF valmistetaan laskimoverestä, joka on kerätty tavallisiin lasiputkiin ja sentrifugoituu ~ 700 rpm (60 g) 3 minuutin ajan; Verihiutaleiden rikas ylempi kerros (~ 1-1,5 ml putkea kohti) imee ja levitetään vikalle 5 minuutin ajan ennen primaarista sulkemista 4-0 monofilamentti-ompeleilla. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyy tarpeen mukaan kipulääke- ja/tai anti-inflammatorinen lääkitys ja antiseptinen suuveden; Systeemisiä antibiootteja ei määrätä rutiininomaisesti. Ompeleet poistetaan noin viikossa. Suunniteltu jatkoaikataulu sisältää viikoittaiset vierailut ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain 6 kuukauden aikana.
Ensisijainen tulos on muutos koettelutaskun syvyydessä (PPD) kirurgisissa paikoissa 6 kuukauden kohdalla. Keskeiset sekundaariset tulokset sisältävät kliinisen kiinnittymisasteen (CAL), plakin ja ikenen indeksit, verenvuoto koettimeen, ikenen taantuman syvyyden ja leveyden, potilaan ilmoittaman kivun ja herkkyyden (VAS) sekä leikkauksen jälkeisen kliinisen paranemisen parametrit, kuten turvotus, erytema ja nekroosi. Satunnaistaminen on tietokonetuotettu; Leikkaukset ja mittaukset suorittavat kokenut parodontisti kalibroitujen koettimien avulla.
Institutionaalinen etiikkakomitea on hyväksynyt tutkimuksen, ja se tehdään Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen periaatteiden mukaisesti. Koe ei sisällä mitään Yhdysvaltain FDA: n säätelemää lääkettä tai laitetta. Riippumaton tiedonvalvontakomitea ei koolle koolle, kun otetaan huomioon interventioiden matalan riskin, yhden keskuksen luonne; Haittavaikutukset arvioidaan aktiivisesti seurantavierailuilla, ja osallistujat voivat peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Gazi University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Vaiheen II-IV-parodontiitin diagnoosi
- ≥3 vierekkäisten hampaiden läsnäolo, jossa koettotaskun syvyys (PPD) ≥5 mm
- Systeemisesti terveet yksilöt
- Tupakoimattomat
- Kyky ja halu noudattaa suuhygieniaohjeita ja tutkia seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet tai olosuhteet, jotka vaikuttavat periodontaaliseen paranemiseen (esim. Hallitsematon diabetes, immuunikato)
- Raskaus tai imetys
- Nykyiset tai aiemmat tupakoitsijat
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa periodontaaliseen tilaan (esim. Immunosuppressantit, bisfosfonaatit)
- Aikaisempi periodontaalinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus - OFD + EDTA
Osallistujat saivat avoimen läpän poistoa (OFD) vain 24% EDTA: n juurten pinnan ilmastointi.
Injektoitavaa verihiutaleista rikas fibriiniä (I-PRF) ei käytetty.
|
Tavallinen periodontaalinen kirurginen toimenpide, johon sisältyy täyspaksu läpän korkeus, skaalaus ja juurien höyläys tulehtuneen kudoksen poistamiseksi ja periodontaalitaskun syvyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
24% neutraalin pH EDTA -geelin levittäminen 3 minuutin ajan juurten pinnoille levityskerroksen poistamiseksi ja kollageenikuitujen paljastamiseksi ennen sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi - OFD + EDTA + I -PRF
Osallistujat saivat avoimen läpän poistoa (OFD) 24% EDTA: n juurten pinta-alaisella ja injektoitavan verihiutale-rikkaiden fibriinin (I-PRF) levittämisellä kirurgisiin kohtiin ennen läpän sulkemista.
|
Tavallinen periodontaalinen kirurginen toimenpide, johon sisältyy täyspaksu läpän korkeus, skaalaus ja juurien höyläys tulehtuneen kudoksen poistamiseksi ja periodontaalitaskun syvyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
24% neutraalin pH EDTA -geelin levittäminen 3 minuutin ajan juurten pinnoille levityskerroksen poistamiseksi ja kollageenikuitujen paljastamiseksi ennen sulkemista.
Muut nimet:
Autologinen verihiutalekonsentraatti, joka on valmistettu laskimoveren hitaasti nopeudella (~ 700 rpm, 3 minuuttia) sentrifugoimalla.
Verihiutaleiden ja leukosyyttien ylempi plasmajake imettiin ja levitettiin vikapinnoille noin 5 minuutin ajan ennen läpän sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyissä paikoissa tapahtuvan taskusyvyyden (MM) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna UNC-15-periodontaalisella koettimella käsitellyillä alueilla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisessä kiinnittymisasteessa (MM) hoidetuissa paikoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna UNC-15-periodontaalisella koettimella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (Silness and Löe -indeksi, 0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Täysisuihun plakin pisteet (0 = ei plakkia, 3 = runsas plakki).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa suuhygieniaa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ikenen indeksi (Löe ja Silness Index, 0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ikenen tulehduksen pisteet (0 = normaali ikenen, 3 = vakava tulehdus).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ikenen olosuhteita.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen osuus paikoista, joissa verenvuoto on koettelemista (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu lempeällä koetuksella (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuoto).
Korkeammat prosenttimäärät osoittavat huonomman periodontaalisen tilan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ikenen taantuman syvyydessä (MM) käsiteltyissä paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu pystysuunnassa cemento-enami-risteyksestä (CEJ) ikenen marginaaliin käyttämällä periodontaalista koetinta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ikenen taantuman leveydessä (mm) käsiteltyissä paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu vaakasuoraan CEJ -tasolla käyttämällä periodontaalista koetinta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10) kivun ja herkkyyden pisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1 ja viikko 2
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (0 = ei kipua/herkkyyttä, 10 = pahin kuviteltavissa).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Kliiniset paranemisparametrit (turvotus, erytheema, nekroosi)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja 1 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo arvioidaan kliinisellä tarkastuksella.
|
Viikko 1, viikko 2 ja 1 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HALİL A BIÇAKÇIOĞLU, PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GÜDHKAEK.2022.24/2 (Rekisterin tunniste: Gazi University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .