I-PRF og rotoverflatebiomodifisering (iPRF-Perio)

Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i det tannstøttende vevet. Open Flap Debridement (OFD) er en standard kirurgisk tilnærming for håndtering av dype periodontale lommer. Injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF) er et autolog, antikoagulantfritt blodplate-konsentrat fremstilt med lavhastighetssentrifugering og preget av et fibrinnettverk som gradvis frigjør vekstfaktorer. Nøytral-ph 24% EDTA rotoverflate-kondisjonering brukes til å fjerne smørlaget og eksponere kollagen, som kan støtte tidlig cellefesting og adsorpsjonen av bioaktive molekyler.

Denne enkeltsenteret, randomiserte, parallelle gruppen, åpen-label klinisk studie er designet for å evaluere om tilleggsbruken av I-PRF etter EDTA-rotkondisjonering gir ytterligere fordeler sammenlignet med EDTA-kondisjonering alene. Voksne med periodontitt vil bli registrert på en periodontal klinikk og randomisert til en av to grupper:

Kontrollgruppe: OFD med 24% EDTA GEL Conditioning (3 minutter)

Testgruppe: OFD med 24% EDTA GEL Conditioning (3 minutter) etterfulgt av påføring av i-PRF beholdt på defektoverflater i 5 minutter

En blandet defektmodell (nettsteder med både Intrabony og horisontale komponenter) vil bli inkludert for å gjenspeile kliniske presentasjoner i den virkelige verden.

Alle deltakerne vil motta standardisert fase I -terapi før operasjonen. På operasjonsdagen vil det bli utført en antiseptisk skylling, lokalbedøvelse vil bli administrert, klaffer i full tykkelse vil bli forhøyet og omhyggelig debridement/rotplaning vil være fullført. I testarmen vil I-PRF bli fremstilt fra venøst ​​blod samlet inn i vanlige glassrør og sentrifugert ved ~ 700 o / min (60 g) i 3 minutter; Det blodplate-rike øvre lag (~ 1-1,5 ml per rør) vil bli aspirert og påført defekten i 5 minutter før primær lukking med 4-0 monofilament suturer. Postoperativ pleie vil omfatte smertestillende og/eller betennelsesdempende medisiner etter behov og et antiseptisk munnvann; Systemiske antibiotika vil ikke bli foreskrevet rutinemessig. Suturer blir fjernet etter omtrent 1 uke. En planlagt oppfølgingsplan vil omfatte ukentlige besøk i løpet av den første måneden og månedlige besøk deretter gjennom måned 6.

Det primære utfallet vil være endringen i sonderingsdybde (PPD) på kirurgiske steder etter 6 måneder. Viktige sekundære utfall vil omfatte klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakk- og gingivalindekser, blødning på sondering, gingival-resesjonsdybde og bredde, pasientrapportert smerte og følsomhet (VAS) og postoperativ klinisk helbredende parametere som ødem, erytem og nekrose, vurdert preskifiserte tidspunkter. Randomisering vil være datamaskingenerert; Operasjoner og målinger vil bli utført av en erfaren periodontist ved bruk av kalibrerte sonder.

Studien er godkjent av en institusjonell etisk komité og vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og gode prinsipper for klinisk praksis. Forsøket innebærer ikke noe amerikansk FDA-regulert medikament eller enhet. En uavhengig dataovervåkningsutvalg vil ikke bli innkalt gitt den lave risikoen, enkeltsenterets karakter av intervensjonene; Bivirkninger vil bli aktivt vurdert ved oppfølgingsbesøk, og deltakerne kan trekke seg når som helst uten straff.