I-PRF & Wurzeloberfläche Biomodifikation (iPRF-Perio)

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zahnhaltegewebes. Das Open-Flap-Debridement (OFD) ist ein chirurgischer Standardansatz zur Behandlung tiefer Parodontaltaschen. Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) ist ein autologes, gerinnungshemmendes Thrombozytenkonzentrat, das durch Zentrifugation bei niedriger Geschwindigkeit hergestellt wird und durch ein Fibrinnetzwerk gekennzeichnet ist, das nach und nach Wachstumsfaktoren freisetzt. Eine EDTA-Wurzeloberflächenkonditionierung mit neutralem pH-Wert von 24 % wird verwendet, um die Schmierschicht zu entfernen und Kollagen freizulegen, was eine frühe Zellanhaftung und die Adsorption bioaktiver Moleküle unterstützen kann.

Diese einzentrale, randomisierte, parallele Gruppe mit offenem Label klinische Studie soll bewerten, ob die zusätzliche Verwendung von I-PRF nach der EDTA-Root-Konditionierung im Vergleich zur EDTA-Konditionierung nur zusätzliche Vorteile bietet. Erwachsene mit Parodontitis werden in einer parodontalen Universitätsklinik aufgenommen und in einer von zwei Gruppen randomisiert:

Kontrollgruppe: OFD mit 24% EDTA -Gel -Konditionierung (3 Minuten)

Testgruppe: OFD mit 24% EDTA-Gel-Konditionierung (3 Minuten), gefolgt von der Anwendung von i-PRF, die 5 Minuten lang auf Defektflächen aufbewahrt werden

Ein gemischtes Defektmodell (Standorte mit intrabonischen und horizontalen Komponenten) wird einbezogen, um die klinischen Präsentationen der realen Welt widerzuspiegeln.

Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation eine standardisierte Phase -I -Therapie. Am Tag der Operation wird eine antiseptische Spülung durchgeführt, eine Lokalanästhesie wird verabreicht, die Klappen in voller Dicke werden erhöht und sorgfältiger Debridement-/Wurzelplanung wird abgeschlossen. Im Testarm wird I-PRF aus venöses Blut in einfachen Glasrohre hergestellt und 3 Minuten lang bei ~ 700 U / min zentrifugiert. Die plättchenreiche obere Schicht (~ 1-1,5 ml pro Röhrchen) wird vor dem Primärverschluss mit 4-0 Monofilamentnähten 5 Minuten vor dem Primärverschluss auf den Defekt angewendet. Die postoperative Versorgung umfasst nach Bedarf analgetische und/oder entzündungshemmende Medikamente und einen antiseptischen Mundwasser; Systemische Antibiotika werden nicht routinemäßig verschrieben. Die Nähte werden nach ungefähr 1 Woche entfernt. Ein geplanter Follow-up-Zeitplan umfasst wöchentliche Besuche im ersten Monat und monatliche Besuche danach bis zum 6. Monat 6.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Prüftiefe (PPD) an chirurgischen Stellen nach 6 Monaten. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören der klinische Bindungsniveau (CAL), Plaque und Gingivalindizes, Blutungen bei der Prüfung, Gingivalrezessionstiefe und -breite, von Patienten berichtete Schmerz und Empfindlichkeit (VAS) sowie postoperative klinische Heilungsparameter wie Öde, Erythema und Nekrose, Bewertung der Zeitpunkte. Die Randomisierung wird computergeneriert; Operationen und Messungen werden von einem erfahrenen Parodontologen unter Verwendung kalibrierter Sonden durchgeführt.

Die Studie wurde von einem institutionellen Ethikkomitee genehmigt und wird gemäß der Erklärung von Helsinki und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt. Die Studie umfasst kein US-amerikanischer FDA-regulierter Arzneimittel oder Gerät. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird angesichts der geringfügigen, einzelnen Einzentren der Interventionen nicht einberufen. unerwünschte Ereignisse werden bei Follow-up-Besuchen aktiv bewertet, und die Teilnehmer können sich jederzeit ohne Strafe zurückziehen.