I-Prf & Root Surface Biomodification (iPRF-Perio)

Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i tandstøttende væv. Open klap debridement (OFD) er en standard kirurgisk tilgang til håndtering af dybe periodontale lommer. Injicerable blodplade-rige fibrin (I-PRF) er en autolog, antikoagulantfrit blodpladekoncentrat fremstillet med lavhastighedscentrifugering og kendetegnet ved et fibrinnetværk, der gradvist frigiver vækstfaktorer. Neutral-Ph 24% EDTA-rodoverflade-konditionering bruges til at fjerne udtværingslaget og udsætte kollagen, hvilket kan understøtte tidlig cellefasthed og adsorption af bioaktive molekyler.

Dette enkeltcenter, randomiserede, parallelle-grupper, åbent kliniske forsøg er designet til at evaluere, om den supplerende anvendelse af I-PRF efter EDTA-rodkonditionering giver yderligere fordele sammenlignet med EDTA-konditionering alene. Voksne med periodontitis vil blive tilmeldt en universitetsperiodisk klinik og randomiseret til en af ​​to grupper:

Kontrolgruppe: OFD med 24% EDTA -gelkonditionering (3 minutter)

Testgruppe: OFD med 24% EDTA-gelkonditionering (3 minutter) efterfulgt af påføring af I-Prf tilbageholdt på defektoverflader i 5 minutter

En blandet defektmodel (steder med både intraboni og vandrette komponenter) vil blive inkluderet for at afspejle kliniske præsentationer i den virkelige verden.

Alle deltagere vil modtage standardiseret fase I -terapi inden operationen. På operationens dag udføres en antiseptisk skylning, lokalbedøvelse vil blive administreret, klapper med fuld tykkelse hæves, og omhyggelig debridement/rodplan vil blive afsluttet. I testarmen vil I-Prf blive fremstillet af venøs blod opsamlet i almindelige glasrør og centrifugeret ved ~ 700 o / min (60 g) i 3 minutter; Det blodpladerrige øverste lag (~ 1-1,5 ml pr. Rør) vil blive aspireret og påført defekten i 5 minutter før primær lukning med 4-0 monofilament suturer. Postoperativ pleje vil omfatte smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin efter behov og et antiseptisk mundskyl; Systemiske antibiotika vil ikke blive ordineret rutinemæssigt. Suturer fjernes cirka 1 uge. En planlagt opfølgningsplan vil omfatte ugentlige besøg i løbet af den første måned og månedlige besøg derefter gennem måned 6.

Det primære resultat vil være ændringen i sondering af lomme dybde (PPD) på kirurgiske steder efter 6 måneder. De vigtigste sekundære resultater vil omfatte klinisk tilknytningsniveau (CAL), plak- og tandkødsindeks, blødning på sondering, dybde-recessionsdybde og bredde, patientrapporteret smerte og følsomhed (VAS) og postoperative kliniske helingsparametre som ødemer, erytem og necrose, vurderet på præsenterede tidspunkter. Randomisering vil blive computergenereret; Kirurgier og målinger udføres af en erfaren periodontist ved hjælp af kalibrerede sonder.

Undersøgelsen er godkendt af et institutionelt etisk udvalg og vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og gode principper for klinisk praksis. Retssagen involverer ikke noget amerikansk FDA-reguleret lægemiddel eller enhed. Et uafhængigt dataovervågningsudvalg vil ikke blive indkaldt i betragtning af interventionerne med lav risiko, enkeltcenter; Bivirkninger vurderes aktivt ved opfølgningsbesøg, og deltagerne kan trække sig tilbage til enhver tid uden straf.