I-PRF & worteloppervlak biomodificatie (iPRF-Perio)

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte van de tandondersteunende weefsels. Open flap debridement (OFD) is een standaard chirurgische aanpak voor de behandeling van diepe parodontale pockets. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) is een autoloog, antistollingsmiddelvrij bloedplaatjesconcentraat, bereid door centrifugatie op lage snelheid en gekenmerkt door een fibrinenetwerk dat geleidelijk groeifactoren vrijgeeft. Neutrale pH 24% EDTA worteloppervlakconditionering wordt gebruikt om de smeerlaag te verwijderen en collageen bloot te leggen, wat de vroege celhechting en de adsorptie van bioactieve moleculen kan ondersteunen.

Deze single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label klinische studie is ontworpen om te evalueren of het aanvullende gebruik van I-PRF na EDTA-rootconditionering extra voordelen biedt in vergelijking met EDTA-conditionering alleen. Volwassenen met parodontitis worden ingeschreven in een universitaire parodontale kliniek en gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

Controlegroep: OFD met 24% EDTA gelconditionering (3 minuten)

Testgroep: OFD met 24% EDTA gelconditionering (3 minuten) gevolgd door de toepassing van I-PRF die gedurende 5 minuten op defectoppervlakken bewaart

Een gemengd defectmodel (locaties met zowel intrabonale als horizontale componenten) zal worden opgenomen om klinische presentaties in de echte wereld weer te geven.

Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde fase I -therapie vóór de operatie. Op de dag van de operatie zal een antiseptische spoeling worden uitgevoerd, zal lokale anesthesie worden toegediend, full-dickness-flappen zullen worden verhoogd en zullen zorgvuldige debridement/wortelschema worden voltooid. In de testarm zal I-PRF worden bereid uit veneus bloed verzameld in gewone glazen buizen en gedurende 3 minuten bij ~ 700 tpm (60 g) gecentrifugeerd; De bloedplaatjesrijke bovenste laag (~ 1-1,5 ml per buis) zal worden opgezogen en gedurende 5 minuten op het defect worden toegepast vóór de primaire sluiting met 4-0 monofilamentheiligen. Postoperatieve zorg zal indien nodig pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicatie omvatten en een antiseptisch mondwater; Systemische antibiotica worden niet routinematig voorgeschreven. Vrakingen worden na ongeveer 1 week verwijderd. Een gepland follow-upschema omvat wekelijkse bezoeken tijdens de eerste maand en maandelijkse bezoeken daarna tot en met maand 6.

De primaire uitkomst zal de verandering in sondering -pocketdiepte (PPD) zijn op chirurgische locaties na 6 maanden. Belangrijkste secundaire resultaten omvatten klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque en gingivale indices, bloedingen op sondering, gingivale recessiediepte en breedte, door de patiënt gerapporteerde pijn en gevoeligheid (VAS) en postoperatieve klinische genezingsparameters zoals oedeem, erytheem, erytheem, erytheem en necrose, beoordeelde op gepresenteerde tijdpunten. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd; Operaties en metingen worden uitgevoerd door een ervaren parodontist met behulp van gekalibreerde sondes.

De studie is goedgekeurd door een institutionele ethische commissie en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en goede klinische praktijkprincipes. De proef omvat geen Amerikaanse FDA-gereguleerd medicijn of apparaat. Een onafhankelijke gegevensbewakingscommissie wordt niet bijeengeroepen gezien het lage-risicovolle, enkel centrum van de interventies; Bijwerkingen zullen actief worden beoordeeld bij vervolgbezoeken en deelnemers kunnen zich op elk moment zonder boete terugtrekken.