I-PRF és gyökérfelszíni biomodifikáció (iPRF-Perio)

A periodontitis a fog-támogató szövetek krónikus gyulladásos betegsége. A nyitott szárnyas Debridement (OFD) egy standard műtéti megközelítés a mély parodontális zsebek kezelésére. Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (I-PRF) egy autológ, antikoaguláns-mentes vérlemezke-koncentrátum, amelyet alacsony sebességű centrifugálással készítenek, és amelyet egy fibrinhálózat jellemez, amely fokozatosan felszabadítja a növekedési faktorokat. Semleges-PH 24% EDTA gyökérfelszíni kondicionálást használnak a kenetréteg eltávolításához és a kollagén feltárásához, amelyek támogathatják a sejtek korai kötődését és a bioaktív molekulák adszorpcióját.

Ez az egycentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy az I-PRF kiegészítő használata az EDTA gyökérkondicionálása után további előnyökkel jár-e az EDTA kondicionáláshoz képest. A parodontitiszben szenvedő felnőttek beiratkoznak egy egyetemi parodontális klinikára, és véletlenszerűen a két csoport egyikére randomizálnak:

Kontrollcsoport: OFD 24% EDTA gélkondicionálással (3 perc)

Tesztcsoport: OFD 24% EDTA gélkondicionálóval (3 perc), majd az I-PRF alkalmazását a hibakerületeken 5 percig tartja

A valós klinikai bemutatások tükrözésére egy vegyes hibamodell (mind az intrabony, mind a vízszintes komponensekkel rendelkező helyek) szerepelnek.

Az összes résztvevő műtét előtt kapja meg a szabványosított I. fázisú terápiát. A műtét napján antiszeptikus öblítést végeznek, helyi érzéstelenítést adnak be, a teljes vastagságú szárnyak megemelkednek, és az aprólékos domborzati/gyökérkészlet befejeződik. A tesztkarban az I-PRF-et sima üvegcsövekbe összegyűjtött vénás vérből készítik, és 3 percig ~ 700 fordulat / perc sebességgel centrifugálják; A vérlemezkékben gazdag felső réteg (~ 1-1,5 ml csőnként) szívható meg, és 5 percig alkalmazzák a hibára az elsődleges bezárás előtt 4-0 monofil varrással. A posztoperatív ellátás magában foglalja a fájdalomcsillapító és/vagy a gyulladásgátló gyógyszereket, és egy antiszeptikus szájvíz; A szisztémás antibiotikumokat nem írják elő rutinszerűen. A varratokat körülbelül 1 héten eltávolítják. A tervezett nyomon követési ütemterv heti látogatásokat tartalmaz az első hónapban és a havi látogatások során a 6. hónapig.

Az elsődleges eredmény a szondázó zsebmélység (PPD) változása a műtéti helyszíneken 6 hónapon belül. A kulcsfontosságú másodlagos eredmények magukban foglalják a klinikai kötődési szintet (CAL), a plakk- és íny indexeket, a szondázás vérzését, az íny recesszió mélységét és a szélességet, a betegek által bejelentett fájdalom és érzékenység (VAS), valamint a műtét utáni klinikai gyógyulási paraméterek, például ödéma, eritéma és nekózis, előre meghatározott időpontokban. A randomizálás számítógéppel generálódik; A műtéteket és a méréseket egy tapasztalt periodontista végzi kalibrált szondákkal.

A tanulmányt egy intézményi etikai bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak és a jó klinikai gyakorlati alapelveknek megfelelően fogják elvégezni. A vizsgálat nem foglalja magában az Egyesült Államok FDA által szabályozott gyógyszereit vagy eszközeit. A beavatkozások alacsony kockázatú, egycentrikus jellege miatt egy független adatfigyelő bizottság nem kerül összehívni; A nemkívánatos eseményeket aktívan értékelik a nyomon követési látogatások során, és a résztvevők büntetés nélkül bármikor visszavonulhatnak.