I-PRF & rotytbiomodifiering (iPRF-Perio)

Periodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i de tandstödande vävnaderna. Öppen klaffav debridement (OFD) är ett standardkirurgiskt tillvägagångssätt för hantering av djupa periodonta fickor. Injicerbart blodplättrik fibrin (I-PRF) är ett autologt, antikoagulantfritt blodplättkoncentrat framställt med låg hastighetscentrifugering och kännetecknas av ett fibrinnätverk som gradvis frigör tillväxtfaktorer. Neutral-pH 24% EDTA rotytkonditionering används för att ta bort smetskiktet och exponera kollagen, vilket kan stödja tidig cellfästning och adsorptionen av bioaktiva molekyler.

Denna enskilda, randomiserade, parallella grupp, öppen etikett klinisk prövning är utformad för att utvärdera om den tilläggsanvändningen av I-PRF efter EDTA-rotkonditionering ger ytterligare fördelar jämfört med EDTA-konditionering enbart. Vuxna med periodontit kommer att registreras på en universitetsperiodontal klinik och randomiseras till en av två grupper:

Kontrollgrupp: OFD med 24% EDTA Gel Conditioning (3 minuter)

Testgrupp: OFD med 24% EDTA gelkonditionering (3 minuter) följt av applicering av I-PRF kvar på defektytor i 5 minuter

En blandad defektmodell (platser med både intraboni och horisontella komponenter) kommer att inkluderas för att återspegla de verkliga kliniska presentationerna.

Alla deltagare kommer att få standardiserad fas I -terapi före operationen. På kirurgiens dag kommer en antiseptisk sköljning att utföras, lokalbedövning kommer att administreras, flikar med full tjocklek kommer att höjas och noggrann debridement/rotplanering kommer att slutföras. I testarmen kommer I-PRF att framställas från venöst blod samlat in i vanliga glasrör och centrifugeras vid ~ 700 rpm (60 g) under 3 minuter; Det trombocytrika övre skiktet (~ 1-1,5 ml per rör) kommer att sugas och appliceras på defekten i 5 minuter före primär stängning med 4-0 monofilamentsuturer. Postoperativ vård kommer att inkludera smärtstillande medel och/eller antiinflammatorisk medicinering vid behov och ett antiseptiskt munvatten; Systemiska antibiotika föreskrivs inte rutinmässigt. Suturer kommer att tas bort ungefär en vecka. Ett planerat uppföljningsschema kommer att inkludera veckobesök under den första månaden och månadsbesöken därefter till månad 6.

Det primära resultatet kommer att bli förändringen i Probing Pocket Djup (PPD) på kirurgiska platser vid 6 månader. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera klinisk fästnivå (CAL), plack- och tandköttsindex, blödning på undersökning, tandköttsgränsdjup och bredd, patientrapporterad smärta och känslighet (VAS) och postoperativa kliniska läkningsparametrar såsom ödem, erytem och nekros, bedömde vid presentpunkter. Randomisering kommer att vara datorgenererad; Operationer och mätningar kommer att utföras av en erfaren periodontist med hjälp av kalibrerade sonder.

Studien har godkänts av en institutionell etikkommitté och kommer att genomföras i enlighet med förklaringen om Helsingfors och principer om goda kliniska praxis. Rättegången involverar inte något amerikansk FDA-reglerat läkemedel eller enhet. En oberoende datakommitté kommer inte att sammankallas med tanke på den låg risk, enstaka karaktären av interventionerna; Biverkningar kommer att utvärderas aktivt vid uppföljningsbesök, och deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst utan straff.