I-PRF i biomodyfikacja powierzchni korzenia (iPRF-Perio)

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną tkanek wspierających zęby. Ochrywanie otwartego klapy (OFD) jest standardowym podejściem chirurgicznym do zarządzania głębokimi kieszeniami przyzębia. Fibryna bogata w płytek do wstrzykiwań (I-PRF) jest autologicznym, bez przeciwzakrzepowym koncentratem płytek krwi wytwarzanych z odwirowaniem o niskiej prędkości i charakteryzującej się siecią fibryny, która stopniowo uwalnia czynniki wzrostu. Neutralne PH 24% EDTA Warunek na powierzchni korzeniowy służy do usunięcia warstwy rozmazu i odsłonięcia kolagenu, który może wspierać wczesne przywiązanie komórek i adsorpcję bioaktywnych cząsteczek.

To jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniu klinicznym ma na celu ocenę, czy wspomagające zastosowanie I-PRF po warunkowaniu korzeni EDTA zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z samym kondycją EDTA. Dorośli z zapaleniem przyzębia zostaną zapisani do uniwersyteckiej kliniki przyzębia i losowo losowani do jednej z dwóch grup:

Grupa kontrolna: OFD z 24% kondycjonowaniem żelu EDTA (3 minuty)

Grupa testowa: OFD z 24% kondycjonowaniem żelu EDTA (3 minuty), a następnie zastosowanie I-PRF zachowane na powierzchniach defektów przez 5 minut

Zostanie uwzględniony model mieszanej defektu (miejsca z komponentami wewnątrzczonymi i poziomymi) w celu odzwierciedlenia rzeczywistych prezentacji klinicznych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają znormalizowaną terapię fazy I przed zabiegiem. W dniu operacji zostanie przeprowadzone antyseptyczne płukanie, zostaną podane znieczulenie miejscowe, klapy pełnej grubości zostaną podwyższone, a skrupulatne oczyszczanie/sznurowanie korzeni zostaną zakończone. W ramieniu testowym I-PRF będzie przygotowywane z krwi żylnej zebranej w zwykłe szklane rury i wirowane przy ~ 700 obr / min (60 g) przez 3 minuty; Górna warstwa bogata w płytki (~ 1-1,5 ml na rurkę) będzie aspirowana i zastosowana do defektu przez 5 minut przed pierwotnym zamknięciem z szwami 4-0 monofilamentu. Opieka pooperacyjna będzie obejmować leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne w razie potrzeby oraz antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej; Antybiotyki ogólnoustrojowe nie będą rutynowo przepisywane. Szwy zostaną usunięte około 1 tygodnia. Planowany harmonogram obserwacji obejmie cotygodniowe wizyty w pierwszym miesiącu i miesięcznym wizycie do 6 miesiąca.

Podstawowym rezultatem będzie zmiana głębokości sondowania kieszeni (PPD) w miejscach chirurgicznych po 6 miesiącach. Kluczowe wyniki wtórne będą obejmować poziom przywiązania klinicznego (Cal), płytkę nazębną i dziąseł, krwawienie z sondowania, głębokość i szerokość recesji dziąseł, zgłaszane przez pacjenta ból i wrażliwość (VAS) oraz pooperacyjne parametry leczenia klinicznego, takie jak obrzęk, rumień i martwica, oceniane w ustalonych punktach czasu. Randomizacja będzie generowana komputerowo; Operacje i pomiary będą wykonywane przez doświadczonego okresownika przy użyciu skalibrowanych sond.

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalny Komitet Etyki i zostanie przeprowadzony zgodnie z deklaracją Helsińską i dobrymi zasadami praktyki klinicznej. Proces nie obejmuje żadnego leku lub urządzenia regulowanego przez FDA w USA. Niezależny komitet monitorowania danych nie zostanie zwołany, biorąc pod uwagę niski, jednoskutowy charakter interwencji; Zdarzenia niepożądane zostaną aktywnie oceniane podczas wizyt kontrolnych, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez kary.