I-PRF e biomodificazione della superficie radicale (iPRF-Perio)

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica dei tessuti a supporto dei denti. Open FLAP Debridement (OFD) è un approccio chirurgico standard per la gestione delle tasche parodontali profonde. La fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) è un concentrato piastrinico autologo e privo di anticoagulanti preparato con centrifugazione a bassa velocità e caratterizzato da una rete di fibrina che rilascia gradualmente i fattori di crescita. Il condizionamento della superficie radicale EDTA neutro-ph 24% viene utilizzato per rimuovere lo strato di striscio ed esporre il collagene, che può supportare l'attaccamento delle cellule precoci e l'adsorbimento di molecole bioattive.

Questo studio clinico clinico a group parallelo, randomizzato, randomizzato, è progettato per valutare se l'uso aggiuntivo di I-PRF dopo il condizionamento della radice EDTA offre ulteriori vantaggi rispetto al solo condizionamento EDTA. Gli adulti con parodontite saranno iscritti in una clinica parodontale universitaria e randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo di controllo: OFD con condizionamento in gel EDTA 24% (3 minuti)

Gruppo di test: OFD con condizionamento in gel EDTA 24% (3 minuti) seguito dall'applicazione di I-PRF mantenuta su superfici di difetto per 5 minuti

Verrà incluso un modello di difetto misto (siti con componenti sia intraossei che orizzontali) per riflettere le presentazioni cliniche del mondo reale.

Tutti i partecipanti riceveranno terapia standardizzata di fase I prima dell'intervento. Nel giorno dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un risciacquo antisettico, l'anestesia locale verrà somministrata, i lembi a tutto spessore saranno elevati e la meticolosa debridement/radicamento delle radici sarà completata. Nel braccio di prova, I-PRF sarà preparato da sangue venoso raccolto in tubi di vetro semplici e centrifugato a ~ 700 giri / min (60 g) per 3 minuti; Lo strato superiore ricco di piastrine (~ 1-1,5 ml per tubo) sarà aspirato e applicato al difetto per 5 minuti prima della chiusura primaria con suture di monofilamento 4-0. Le cure postoperatorie includeranno farmaci analgesici e/o antinfiammatori secondo necessità e un collutorio antisettico; Gli antibiotici sistemici non saranno regolarmente prescritti. Le suture verranno rimosse a circa 1 settimana. Un programma di follow-up pianificato includerà visite settimanali durante il primo mese e le visite mensili da allora in poi fino al mese 6.

Il risultato primario sarà il cambiamento nella profondità tascabile di sondaggio (PPD) nei siti chirurgici a 6 mesi. Gli esiti secondari chiave includeranno il livello di attaccamento clinico (CAL), gli indici di placca e gengivale, sanguinamento su sondaggi, profondità di recessione gengivale e larghezza, dolore e sensibilità segnalati dal paziente (VAS) e parametri di guarigione clinica postoperatoria come edema, eritema e necrosi, valutati in punti temporali prespetificati. La randomizzazione sarà generata dal computer; Gli interventi chirurgici e le misurazioni saranno eseguiti da un parodontista esperto usando sonde calibrate.

Lo studio è stato approvato da un comitato etico istituzionale e sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e i buoni principi di pratica clinica. Il processo non comporta alcun farmaco o dispositivo regolato dalla FDA degli Stati Uniti. Un comitato di monitoraggio dei dati indipendente non sarà convocato data la natura a basso rischio e singolo degli interventi; Gli eventi avversi saranno attivamente valutati durante le visite di follow-up e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità.