I-PRF 및 뿌리 표면 생체 조정 (iPRF-Perio)
임상 치주 변수에 대한 치근 표면 생체 변형에 사용되는 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치주염은 치아 지원 조직의 만성 염증성 질환입니다. OPER FLAP 파편 (OFD)은 심해 치주 포켓 관리를위한 표준 외과 적 접근법입니다. 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린 (IPRF)은 저속 원심 분리로 제조되고 성장 인자를 점차적으로 방출하는 피브린 네트워크를 특징으로하는자가, 항응고제가없는 혈소판 농축 물이다. 중성 -PH 24% EDTA 뿌리 표면 컨디셔닝은 초기 층을 제거하고 콜라겐을 노출시키는 데 사용되며, 이는 초기 세포 부착 및 생물 활성 분자의 흡착을 지원할 수 있습니다.
이 단일 센터, 무작위 화, 병렬 그룹, 오픈 라벨 임상 시험은 EDTA 뿌리 컨디셔닝 후 IPRF의 보조 사용이 EDTA 컨디셔닝 단독과 비교하여 추가 이점을 제공하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 치주염이있는 성인은 대학 치주 클리닉에 등록되어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
대조군 : 24% EDTA 젤 컨디셔닝을 가진 OFD (3 분)
시험 그룹 : 24% EDTA 젤 컨디셔닝 (3 분)을 가진 OFD 후 5 분 동안 결함 표면에 유지 된 IPRF 적용
실제 임상 프리젠 테이션을 반영하기 위해 혼합 결함 모델 (인내 및 수평 구성 요소가있는 사이트)이 포함됩니다.
모든 참가자는 수술 전에 표준화 된 1 단계 요법을 받게됩니다. 수술 당일, 방부제 린스가 수행되고 국소 마취가 투여되고, 전체 두께 플랩이 높아지고, 세심한 탈퇴/뿌리 계획이 완료 될 것입니다. 시험 팔에서, I-PRF는 일반 유리 튜브에 수집 된 정맥 혈액으로부터 제조하고 ~ 700 rpm (60g)에서 3 분 동안 원심 분리 할 것이다; 혈소판이 풍부한 상부 층 (튜브 당 ~ 1-1.5 ml)은 4-0 모노 필라멘트 봉합사와 함께 1 차 폐쇄 전에 5 분 동안 흡인되고 결함에 적용됩니다. 수술 후 치료는 필요에 따라 진통제 및/또는 항염증제 약물 및 방부제 구강 세정제; 전신 항생제는 일상적으로 처방되지 않습니다. 봉합사는 약 1 주일에 제거됩니다. 계획된 후속 일정에는 첫 달 동안의 주간 방문과 그 후 6 월까지 월간 방문이 포함됩니다.
주요 결과는 6 개월에 수술 부위에서 PPD (Probing Pocket Depth)의 변화입니다. 주요 2 차 결과에는 임상 부착 수준 (CAL), 플라크 및 치은 지수, 프로브에 대한 출혈, 치은 불황 깊이 및 폭, 환자보고 통증 및 감도 (VAS) 및 뇌하수, 홍반 및 부종과 같은 수술 후 임상 치유 매개 변수, 예를 들어 지정 된 시간 요점에서 평가됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성됩니다. 수술 및 측정은 교정 프로브를 사용하여 숙련 된 치주자가 수행합니다.
이 연구는 기관 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 우수한 임상 실습 원칙에 따라 수행 될 것입니다. 시험에는 미국 FDA 조절 약물 또는 장치가 포함되지 않습니다. 독립적 인 데이터 모니터링위원회는 중재의 위험이 낮고 단일 센터 특성을 고려할 때 소집되지 않을 것입니다. 부작용은 후속 방문시 적극적으로 평가되며 참가자는 언제든지 페널티없이 철회 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Gazi University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- II-IV 기간염 단계 진단
- 프로브 포켓 깊이 (PPD) ≥5 mm의 ≥3 인접 치아의 존재
- 체계적으로 건강한 개인
- 비 흡연자
- 구강 위생 지시 및 연구 후속 방문 능력과 의지
제외 기준 :
- 치주 치유에 영향을 미치는 전신 질환 또는 상태 (예 : 통제되지 않은 당뇨병, 면역 결핍)
- 임신 또는 수유
- 현재 또는 이전 흡연자
- 치주 상태에 영향을 줄 수있는 약물의 사용 (예 : 면역 억제제, 비스포스포네이트)
- 지난 6 개월 이내의 이전 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 - OFD + EDTA
참가자는 24%의 EDTA 뿌리 표면 컨디셔닝만으로 OFD (Open Flap Repbidement)를 받았습니다.
주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린 (IPRF)은 적용되지 않았다.
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염증이 있는 조직을 제거하고 치주낭 깊이를 줄이기 위해 전층 플랩 상승, 스케일링 및 치근 활택술을 포함하는 표준 치주 수술 절차입니다.
다른 이름들:
뿌리 표면에서 3 분 동안 24% 중성 pH EDTA 겔의 적용을 뿌리 표면에서 3 분 동안 적용하여 도말 층을 제거하고 폐쇄되기 전에 콜라겐 섬유를 노출시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 -OFD + EDTA + I -PRF
참가자들은 24%의 EDTA 뿌리 표면 컨디셔닝과 플랩 폐쇄 전에 수술 부위에 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린 (I-PRF)의 적용을 가진 OFD (Open Flap Repbidement)를 받았다.
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염증이 있는 조직을 제거하고 치주낭 깊이를 줄이기 위해 전층 플랩 상승, 스케일링 및 치근 활택술을 포함하는 표준 치주 수술 절차입니다.
다른 이름들:
뿌리 표면에서 3 분 동안 24% 중성 pH EDTA 겔의 적용을 뿌리 표면에서 3 분 동안 적용하여 도말 층을 제거하고 폐쇄되기 전에 콜라겐 섬유를 노출시킨다.
다른 이름들:
정맥 혈액의 저속 원심 분리에 의해 제조 된자가 혈소판 농축액 (~ 700 rpm, 3 분).
혈소판 및 백혈구가 풍부한 상부 혈장 분획을 흡인하고 플랩 폐쇄 전에 약 5 분 동안 결함 표면에 적용 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 프로빙 포켓 깊이(mm) 변화
기간: 수술 후 기준선 및 6 개월
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처리 된 부위에서 UNC-15 치주 프로브로 측정.
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수술 후 기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부위의 임상적 부착 수준(mm) 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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UNC-15 치주 프로브로 측정.
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기준선 및 수술 후 6개월
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평균 플라크 지수(Silness 및 Löe 지수, 0-3 척도)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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전체 입 플라크 점수 (0 = 플라크 없음, 3 = 풍부한 플라크).
점수가 높을수록 구강 위생이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월
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평균 치은 지수 (Löe and Silness Index, 0-3 스케일)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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치은 염증 점수 (0 = 정상 치은, 3 = 심한 염증).
점수가 높을수록 치은 조건이 더 나쁩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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조사시 출혈이있는 사이트의 백분율 (%)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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온화한 프로브 (0 = 출혈 없음, 1 = 출혈 존재)에 의해 평가됩니다.
높은 백분율은 치주 상태가 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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처리 된 부위에서 치은 불황 깊이 (mm)의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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치주 프로브를 사용하여 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)에서 치은 가장자리까지 수직으로 측정합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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처리 된 부위에서 치은 불황 폭 (mm)의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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치주 프로브를 사용하여 CEJ 수준에서 수평으로 측정되었습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS, 0-10) 통증 및 민감도에 대한 점수
기간: 수술 직후, 1 주차 및 2 주차
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환자보고 결과 (0 = 통증/민감도 없음, 10 = 최악의 상상력).
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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수술 직후, 1 주차 및 2 주차
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임상 치유 매개 변수 (부종, 홍반, 괴사)
기간: 수술 후 1 주차, 2 주차 및 1 개월
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임상 검사에 의해 평가 된 존재 또는 부재.
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수술 후 1 주차, 2 주차 및 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HALİL A BIÇAKÇIOĞLU, PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GÜDHKAEK.2022.24/2 (레지스트리 식별자: Gazi University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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