biomodificación I-PRF y superficie de la raíz (iPRF-Perio)

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica de los tejidos que soportan los dientes. El desbridamiento de la aleta abierta (OFD) es un enfoque quirúrgico estándar para el manejo de bolsillos periodontales profundos. La fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) es un concentrado de plaquetas autólogo y anticoagulante preparado con centrifugación de baja velocidad y caracterizada por una red de fibrina que libera gradualmente los factores de crecimiento. El acondicionamiento de la superficie de la raíz EDTA de 24% neutral-ph se usa para eliminar la capa de frotis y exponer el colágeno, lo que puede soportar la unión celular temprana y la adsorción de moléculas bioactivas.

Este ensayo clínico abierto de un solo centro, aleatorizado, de grupo paralelo y abierta está diseñado para evaluar si el uso complementario de I-PRF después del acondicionamiento de la raíz EDTA proporciona beneficios adicionales en comparación con el acondicionamiento de EDTA solo. Los adultos con periodontitis se inscribirán en una clínica periodontal universitaria y se asignarán al azar a uno de los dos grupos:

Grupo de control: OFD con acondicionamiento en gel con EDTA al 24% (3 minutos)

Grupo de prueba: OFD con 24% de acondicionamiento en gel EDTA (3 minutos) seguido de la aplicación de I-PRF retenida en superficies de defectos durante 5 minutos

Se incluirá un modelo de defecto mixto (sitios con componentes de intrabonia y horizontal) para reflejar presentaciones clínicas del mundo real.

Todos los participantes recibirán terapia estandarizada de fase I antes de la cirugía. El día de la cirugía, se realizará un enjuague antiséptico, se administrará la anestesia local, se elevarán las aletas de espesor completo y se completará el desbridamiento/cepillado de raíz meticuloso. En el brazo de prueba, I-PRF se preparará a partir de sangre venosa recolectada en tubos de vidrio liso y se centrifugará a ~ 700 rpm (60 g) durante 3 minutos; La capa superior rica en plaquetas (~ 1-1.5 ml por tubo) se aspirará y se aplicará al defecto durante 5 minutos antes del cierre primario con suturas de monofilamento 4-0. La atención postoperatoria incluirá medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios según sea necesario y un enjuague bucal antiséptico; Los antibióticos sistémicos no se recetarán de manera rutinaria. Las suturas se eliminarán aproximadamente a 1 semana. Un horario de seguimiento planificado incluirá visitas semanales durante el primer mes y visitas mensuales a partir de entonces hasta el mes 6.

El resultado primario será el cambio en la profundidad de bolsillo de sondeo (PPD) en los sitios quirúrgicos a los 6 meses. Los resultados secundarios clave incluirán índices de apego clínico (CAL), placa y gingival, sangrado en el sondeo, profundidad y ancho de la recesión gingival, dolor y sensibilidad informados por el paciente (VAS) y parámetros de curación clínica postoperatoria, como edema, eritema y necrosis, evaluados en puntos de tiempo precificados. La aleatorización será generada por computadora; Un periodontista experimentado realizará cirugías y mediciones utilizando sondas calibradas.

El estudio ha sido aprobado por un comité de ética institucional y se realizará de acuerdo con la declaración de Helsinki y los buenos principios de práctica clínica. El ensayo no involucra ningún medicamento o dispositivo regulado por la FDA de EE. UU. No se convocará un comité de monitoreo de datos independiente dada la naturaleza de bajo riesgo y centro de las intervenciones; Los eventos adversos se evaluarán activamente en las visitas de seguimiento, y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin penalización.