биомодификация I-PRF и корневой поверхности (iPRF-Perio)

Пародонтит является хроническим воспалительным заболеванием тканей, поддерживающих зубы. Разрыв открытого лоскута (OFD) является стандартным хирургическим подходом для управления глубокими пародонтальными карманами. Фибрин, богатый тромбоцитами (I-PRF), представляет собой аутологичный, не содержащий антикоагулянт концентрат тромбоцитов, приготовленный с низкоскоростным центрифугированием, и характеризуется фибриновой сетью, которая постепенно высвобождает факторы роста. Для удаления мазольного слоя и выставки коллагена используется кондиционирование поверхности корня EDTA, которое может поддерживать раннее прикрепление клеток и адсорбцию биоактивных молекул.

Это одноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое клиническое исследование, открытое клиническое исследование, предназначено для оценки того, обеспечивает ли дополнительное использование I-PRF после кондиционирования корня EDTA по сравнению с только кондиционированием EDTA. Взрослые с периодонтитом будут зарегистрированы в университетскую клинику пародонта и рандомизированы в одну из двух групп:

Контрольная группа: OFD с 24% кондиционированием геля EDTA (3 минуты)

Тестовая группа: OFD с 24% кондиционированием геля EDTA (3 минуты) с последующим применением I-PRF, оставленной на поверхностях дефектов в течение 5 минут

Смешанная модель дефекта (сайты с как внутрибонией, так и горизонтальными компонентами) будет включена для отражения реальных клинических презентаций.

Перед операцией все участники получат стандартизированную терапию фазы I. В день операции будет проведена антисептическая промывка, введена местная анестезия, приподняты полнослойные лоскуты и завершена тщательная санация/обстругивание корня. В испытательной группе i-PRF будет приготовлен из венозной крови, собранной в простые стеклянные пробирки и центрифугированной при ~700 об/мин (60 г) в течение 3 минут; богатый тромбоцитами верхний слой (~1-1,5 мл на пробирку) будет аспирирован и наложен на дефект на 5 минут перед первичным закрытием мононитями 4-0. Послеоперационный уход будет включать прием обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов по мере необходимости, а также антисептическое полоскание рта; системные антибиотики не будут назначаться в плановом порядке. Швы снимут примерно через 1 неделю. Запланированный график последующего наблюдения будет включать еженедельные посещения в течение первого месяца и ежемесячные посещения в дальнейшем до 6-го месяца.

Основным результатом будет изменение зондирующей глубины кармана (PPD) на хирургических участках через 6 месяцев. Ключевые вторичные результаты будут включать в себя клинический уровень привязанности (CAL), индексы бляшек и десны, кровотечение на зондирование, глубину и ширину десны, боль и чувствительность, сообщаемая пациентом (VAS), а также послеоперационные клинические параметры заживления, такие как отеки, эритема и некроз, оцениваемые по предварительному времени. Рандомизация будет сгенерирована компьютером; Операции и измерения будут выполняться опытным пародонтоном с использованием калиброванных зондов.

Исследование было одобрено институциональным комитетом по этике и будет проводиться в соответствии с декларацией Хельсинки и хорошими принципами клинической практики. Испытание не связано с каким-либо FDA-регулируемым препаратом или устройством в США. Независимый комитет по мониторингу данных не будет созван, учитывая низкий риск, одноцентровый характер вмешательств; Неблагоприятные события будут активно оцениваться при последующих визитах, и участники могут уйти в любое время без штрафа.