Biomodifikace i-PRF a kořenového povrchu (iPRF-Perio)

Periodontitida je chronické zánětlivé onemocnění tkání podporujících zuby. Otevřená klapka Debridement (OFD) je standardní chirurgický přístup pro řízení hlubokých periodontálních kapes. Injekční fibrin bohatý na destičky (I-PRF) je autologní koncentrát destiček bez antikoagulantu připravenou s nízkou rychlostní centrifugací a charakterizovaný fibrinovou sítí, která postupně uvolňuje růstové faktory. K odstranění vrstvy nátěru a vystavení kolagenu, který může podporovat časné připojení buněk a adsorpci bioaktivních molekul, se používá kondicionování neutrálního pH 24%.

Tato jednorázová, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda doplňkové použití I-PRF po kondicionování kořenů EDTA poskytuje další výhody ve srovnání s kondicionováním EDTA. Dospělí s periodontitidou budou zapsáni na univerzitní periodontální kliniku a randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Kontrolní skupina: OFD s 24% kondicionováním gelu EDTA (3 minuty)

Zkušební skupina: OFD s 24% kondicionováním gelu EDTA (3 minuty) následovaná aplikací I-PRF ponechaného na defektních površích po dobu 5 minut

Bude zahrnut smíšený model defektů (místa s intrabonií i horizontálními komponenty), aby odrážel klinické prezentace v reálném světě.

Všichni účastníci dostanou standardizovanou terapii fáze I před chirurgickým zákrokem. V den chirurgického zákroku se provede antiseptické oplachování, bude podána lokální anestezie, budou zvýšeny klapky plné tloušťky a bude dokončeno pečlivé debridement/kořenové plánování. Ve zkušebním rameni bude I-PRF připravena z žilní krve odebrané do prostý skleněných trubic a odstředěno při ~ 700 ot / min (60 g) po dobu 3 minut; Horní vrstva bohatá na destičky (~ 1-1,5 ml na trubici) bude nasávána a aplikována na defekt po dobu 5 minut před primárním uzavřením 4-0 monofilamentů. Pooperační péče bude zahrnovat analgetikum a/nebo protizánětlivé léky podle potřeby a antiseptickou ústní vodu; Systémová antibiotika nebudou pravidelně předepisována. Sutury budou odstraněny přibližně 1 týden. Plánovaný plán sledování bude zahrnovat týdenní návštěvy během prvního měsíce a měsíční návštěvy poté do 6. měsíce.

Primárním výsledkem bude změna hloubky sondovací kapes (PPD) na chirurgických místech po 6 měsících. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat úroveň klinického připojení (CAL), indexy plaku a gingiválu, krvácení na sondování, hloubka a šířka recese gingivální, hodnocená doba a nekróza, hodnocené v předpisovaných časových bodech. Randomizace bude generována počítačem; Operace a měření budou prováděny zkušeným periodontistou pomocí kalibrovaných sond.

Studie byla schválena institucionální etickou komisí a bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením a zásadami dobré klinické praxe. Zkouška nezahrnuje žádný lék nebo zařízení regulovaný FDA regulovaný americkými FDA. Nezávislý výbor pro monitorování dat nebude svolán vzhledem k nízkorizikové, jedno středové povaze intervencí; Nežádoucí účinky budou aktivně posouzeny při následných návštěvách a účastníci se mohou kdykoli bez trestu odstoupit.