Operatiivisten päiväunien vaikutukset yövuorotyöntekijöiden verenpaineeseen ja suorituskykyyn (EONN)
Yövuorotyöaikataulut häiritsevät unta ja vaikuttavat negatiivisesti sydän- ja verisuoniterveyteen. Suurin osa yleisen turvallisuuden ammateissa ja terveydenhuollossa työskentelevistä työskentelee yövuoroissa. Nämä työntekijät kokevat epänormaalia verenpainetta yövuorojen aikana ja heillä on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski. Nukkuminen yövuorojen aikana voi auttaa palauttamaan verenpainekuvion normaalimmaksi ja voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Myös päiväunet voivat vaikuttaa vireyteen ja suorituskykyyn heti heräämisen jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, millä kestolla simuloidun yövuorotyön aikana otetut päiväunet vaikuttavat eniten verenpaineeseen ja päiväunien jälkeiseen suorituskykyyn.
Tutkijat vertailevat viittä päiväunien kestoa nähdäkseen, millä on suurin vaikutus verenpainemalleihin ja päiväunien jälkeiseen psykomotoriseen suorituskykyyn.
Tutkijat olettavat, että pidemmät päiväunet parantavat verenpainetuloksia ja lyhyemmät päiväunet parantavat suorituskykyä heräämisen jälkeen.
Havainnot auttavat yövuorotyötä tekeviä työnantajia ja työntekijöitä määrittämään, kuinka lyhyet päiväunet yövuorotyöhön parhaiten sisällytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainoinen verenpaine (BP) on hyvin kuvattu sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä iäkkäillä aikuisilla ja kroonisista sairauksista kärsivillä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että yövuorotyöntekijät ovat vaarassa ja altistuvat toistuvasti tylsistyneelle verenpaineen putoamiselle unihäiriön ja epäsäännöllisen unen seurauksena. Vaikka satunnaiset verenpaineen notkahtumisen jaksot eivät ehkä ole haitallisia, toistuva altistuminen yövuorotyössä vuosien aikana, kuten yleisen turvallisuuden työntekijät (PSW) ja terveydenhuollon työntekijät (HCW) ovat kokeneet, on todennäköisesti haitallista sydän- ja verisuoniterveydelle ja lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että altistumista voidaan vähentää lyhyillä päivystyspäivillä, jotka palauttavat hetkeksi normaalin verenpaineen laskun. Näistä tiedoista huolimatta on olemassa oikeutettu kliininen tasapaino optimaalisen päivystyspäivän keston (annoksen) suhteen, joka tarvitaan maksimoimaan verenpaineen lasku ja minimoimaan päiväunien jälkeiselle psykomotoriselle suorituskyvylle (eli unen inertialle) aiheutuvat uhat.
Tässä tutkimuksessa käytetään vaiheen II, koehenkilön, ristikkäisen, epätäydellisen lohkon satunnaistetun kokeen suunnittelua, jolla testataan viiden yön yli päivystävän päivystystilan tehokkuutta: ei päiväunet, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia. Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden verenpaineen lasku on kliinisesti suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % päiväunien aikana. Toissijainen tulos keskittyy psykomotorisen suorituskyvyn heikkenemiseen vähintään 10 minuuttia päiväunien jälkeen: turvallisuuden kannalta kriittinen hetki PSW:lle ja HCW:lle.
Ilmoittautumistavoitteeksi on asetettu 130, mikä laskee poistuman. Jokainen tila alkaa 36 tunnin kotivalvonnalla ei-invasiivisilla laitteilla. Jokaisen tilan viimeiset 12 tuntia sisältävät 12 tunnin simuloidun yövuoron, jossa päiväunet tarjotaan kello 0200 ja päiväunien kesto määräytyy satunnaistuskaavion mukaan. Simuloidun yövuoron aikana osallistujia seurataan jatkuvasti non-invasiivisilla laitteilla, heidän annetaan kuluttaa kontrolloituja määriä kofeiinia ja suorittaa standardoituja psykomotorisia testejä. Osallistujat sokennetaan päiväunien kestolle ja kofeiiniannokselle. Vapaaehtoisia osallistujia pyydetään suorittamaan neljä viidestä päiväunista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Patterson, PhD
- Puhelinnumero: 412-647-3078
- Sähköposti: pdp3@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Morgan
- Puhelinnumero: 412-647-3078
- Sähköposti: mam84@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Morgan
- Puhelinnumero: 412-647-3078
- Sähköposti: mam84@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei-raskaana olevat aikuiset (>18-vuotiaat)
- sertifioitu yleisen turvallisuuden/terveydenhuollon vuorotyöntekijä
- on aktiivinen vuorotyöntekijä
- asuu Länsi-Pennsylvanian alueella kohtuullisen ajomatkan päässä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonitauteihin (esim.
- uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, reseptilääkitystä vaativa reumatauti ja hoitoa vaativa syöpä viimeisen kahden vuoden aikana.
- diagnosoimaton vaikea uniapnea (apnea-hypopneaindeksi >30) kotitestin perusteella
- Pidättäytyy kofeiinista tai raportoi kofeiinin käytön haittavaikutuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nukkumisjärjestys
5 x 4 x 3 x 2 = 120 mahdollista tilausta 5 interventiosta jokaiselle henkilölle.
|
Tarjottu päiväuneton mahdollisuus
15 minuutin päiväunien mahdollisuus klo 02.00
30 minuutin päiväunien mahdollisuus klo 02.00
45 minuutin päiväunien mahdollisuus klo 02.00
60 minuutin päiväunien mahdollisuus klo 02.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP kasto
Aikaikkuna: Simuloidun yövuoron aikana 12 tuntia
|
Keskimääräisen unen suhde keskimääräiseen valveen verenpaineeseen (BP) ottamalla ero keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) välillä päiväunien aikana sekä keskimääräisen SBP:n ja DBP:n välillä valveillaolojen aikana.
|
Simuloidun yövuoron aikana 12 tuntia
|
|
Psykomotorinen suorituskyky päiväunien jälkeen
Aikaikkuna: Simuloidun yövuoron aikana vähintään 10 minuuttia interventiotorkun jälkeen
|
Vaikea psykomotorinen vajaatoiminta päiväunien jälkeen mitattuna Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) -testillä
|
Simuloidun yövuoron aikana vähintään 10 minuuttia interventiotorkun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky simuloiduissa potilasskenaarioissa
Aikaikkuna: Simuloidun yövuoron aikana 12 tuntia
|
Muutos suorituskyvyssä ennen päiväunia sen jälkeiseen aikaan.
Suorituskyky 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Positiivinen muutos osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Simuloidun yövuoron aikana 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .