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Effetti dei sonnellini operativi sulla pressione sanguigna e sulle prestazioni dei lavoratori del turno di notte (EONN)

2 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Gli orari di lavoro su turni notturni interrompono il sonno e hanno un impatto negativo sulla salute cardiovascolare. La maggior parte di coloro che lavorano in occupazioni di pubblica sicurezza e nel settore sanitario lavorano su turni notturni. Questi lavoratori sperimentano una pressione sanguigna anormale durante i turni notturni e sono maggiormente a rischio di malattie cardiovascolari. Fare un pisolino durante i turni notturni può aiutare a ripristinare i modelli di pressione sanguigna a un modello più normale e può aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. I sonnellini possono anche avere un impatto sulla vigilanza e sulle prestazioni immediatamente dopo il risveglio. L’obiettivo generale di questo studio è determinare quale durata di un pisolino effettuato durante il lavoro notturno simulato ha il maggiore impatto sulla pressione sanguigna e sulle prestazioni post-pisolino.

I ricercatori confronteranno 5 durate di pisolino per vedere quale ha il maggiore impatto sui modelli di pressione sanguigna e sulle prestazioni psicomotorie post-pisolino.

I ricercatori ipotizzano che i sonnellini più lunghi porteranno a migliori risultati sulla pressione sanguigna e i sonnellini più brevi contribuiranno a migliorare le prestazioni dopo il risveglio.

I risultati aiuteranno i datori di lavoro e i dipendenti che lavorano su turni notturni a determinare il modo migliore per incorporare brevi sonnellini durante il lavoro a turni notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’abbassamento della pressione arteriosa (BP) è un fattore di rischio ben descritto per le malattie cardiovascolari (CVD) tra gli anziani e gli individui con malattie croniche. Precedenti ricerche mostrano che i lavoratori del turno di notte sono a rischio e ripetutamente esposti a un brusco calo della pressione arteriosa come conseguenza della perdita di sonno e del sonno irregolare. Sebbene episodi occasionali di brusco calo della pressione arteriosa possano non essere dannosi, l’esposizione ripetitiva per anni di lavoro notturno, come sperimentato dagli operatori della pubblica sicurezza (PSW) e dagli operatori sanitari (HCW), è probabilmente dannosa per la salute cardiovascolare e aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Ricerche recenti mostrano che l’esposizione può essere mitigata con brevi sonnellini durante il servizio, che ripristinano brevemente il normale calo della pressione arteriosa. Nonostante questi dati, esiste un legittimo equilibrio clinico riguardo alla durata ottimale del pisolino in servizio (dose) necessaria per massimizzare l’abbassamento della pressione arteriosa e minimizzare le minacce alla prestazione psicomotoria post-pisolino (ad esempio, l’inerzia del sonno).

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato di Fase II, all'interno del soggetto, crossover, a blocchi incompleti per testare l'efficacia di 5 condizioni di pisolino notturno in servizio: nessun pisolino, 15, 30, 45 e 60 minuti. L'esito primario è la percentuale di partecipanti con un calo clinicamente significativo maggiore o uguale al 10% della pressione arteriosa durante le opportunità di pisolino. L'esito secondario si concentra sui deficit nelle prestazioni psicomotorie maggiori o uguali a 10 minuti dopo il pisolino: un momento critico per la sicurezza degli operatori sanitari e degli operatori sanitari.

Il numero di iscritti agli obiettivi è fissato a 130, tenendo conto del logoramento. Ogni condizione inizia con 36 ore di monitoraggio domiciliare con dispositivi non invasivi. Le ultime 12 ore di ciascuna condizione includono un turno notturno simulato di 12 ore con opportunità di pisolino fornite alle 02:00 con la durata del pisolino determinata dallo schema di randomizzazione. Durante il turno notturno simulato, i partecipanti saranno continuamente monitorati con dispositivi non invasivi, potranno consumare quantità controllate di caffeina e completare test standardizzati delle prestazioni psicomotorie. I partecipanti saranno accecati dalla durata del pisolino e dalla dose di caffeina. Ai partecipanti volontari verrà chiesto di completare 4 delle 5 condizioni del pisolino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Patterson, PhD
  • Numero di telefono: 412-647-3078
  • Email: pdp3@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maureen Morgan
  • Numero di telefono: 412-647-3078
  • Email: mam84@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Maureen Morgan
          • Numero di telefono: 412-647-3078
          • Email: mam84@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti non in gravidanza (>18 anni)
  • lavoratore turnista certificato di pubblica sicurezza/assistenza sanitaria
  • è un lavoratore a turni attivo
  • risiede nella regione della Pennsylvania occidentale a una distanza ragionevole in auto

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di farmaci per malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione)
  • diagnosi precedente o attuale di apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ictus, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia reumatologica che richiede prescrizione di farmaci e cancro che richiede trattamento negli ultimi 2 anni
  • apnea notturna grave non diagnosticata (indice di apnea-ipopnea > 30) sulla base di test eseguiti a domicilio
  • Si astiene dalla caffeina o segnala effetti avversi derivanti dall'uso di caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordine del pisolino
5 x 4 x 3 x 2 = 120 ordinamenti possibili dei 5 interventi per ogni persona.
Comportamentale: Niente pisolino
Opportunità senza pisolino offerta
Comportamentale: Pisolino di 15 minuti
Un'opportunità per un pisolino di 15 minuti alle 02:00
Comportamentale: Pisolino di 30 minuti
Un'opportunità per un pisolino di 30 minuti alle 02:00
Comportamentale: Pisolino di 45 minuti
Un'opportunità per un pisolino di 45 minuti alle 02:00
Comportamentale: Pisolino di 60 minuti
Un'opportunità per un pisolino di 60 minuti alle 02:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immersione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante il turno notturno simulato, 12 ore
Il rapporto tra il sonno medio e la pressione sanguigna media al risveglio (BP) prendendo la differenza tra la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) medie durante le opportunità di pisolino e la SBP e la DBP medie durante i periodi di veglia.
Durante il turno notturno simulato, 12 ore
Performance psicomotoria post-pisolino
Lasso di tempo: Durante il turno notturno simulato, maggiore o uguale a 10 minuti di pisolino post intervento
Grave compromissione psicomotoria post-pisolino misurata dal Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
Durante il turno notturno simulato, maggiore o uguale a 10 minuti di pisolino post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su scenari di pazienti simulati
Lasso di tempo: Durante il turno notturno simulato, 12 ore
Variazione delle prestazioni prima e dopo il pisolino. Prestazioni valutate da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Un cambiamento positivo indica prestazioni migliorate.
Durante il turno notturno simulato, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25070009
  • R61HL172984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre 3 anni dal completamento dell'ultimo follow-up dell'ultimo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso tramite l'archivio NHLBI BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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