- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07217769
- Originalversuch
Auswirkungen von Betriebsschläfchen auf Blutdruck und Leistung bei Nachtschichtarbeitern (EONN)
Nachtschichtarbeitspläne stören den Schlaf und wirken sich negativ auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit aus. Die meisten, die in Berufen der öffentlichen Sicherheit und im Gesundheitswesen arbeiten, arbeiten in Nachtschichten. Bei diesen Arbeitnehmern kommt es während der Nachtschicht zu einem abnormalen Blutdruck und es besteht ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein Nickerchen während der Nachtschicht kann dazu beitragen, den Blutdruck wieder auf ein normaleres Muster zu bringen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Nickerchen können sich unmittelbar nach dem Aufwachen auch auf die Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit auswirken. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Dauer eines Nickerchens während einer simulierten Nachtschichtarbeit den größten Einfluss auf den Blutdruck und die Leistung nach dem Nickerchen hat.
Die Forscher vergleichen die Dauer von fünf Nickerchen, um herauszufinden, welche den größten Einfluss auf die Blutdruckmuster und die psychomotorische Leistung nach dem Nickerchen hat.
Forscher gehen davon aus, dass längere Nickerchen zu besseren Blutdruckergebnissen führen und kürzere Nickerchen zu einer besseren Leistung nach dem Aufwachen beitragen.
Die Erkenntnisse werden Arbeitgebern und Arbeitnehmern, die Nachtschichten arbeiten, dabei helfen, herauszufinden, wie sie während der Nachtschichtarbeit am besten kurze Nickerchen einbauen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein verminderter Blutdruck (BP) ist ein gut beschriebener Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei älteren Erwachsenen und Personen mit chronischen Erkrankungen. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Nachtschichtarbeiter gefährdet sind und aufgrund von Schlafmangel und unregelmäßigem Schlaf wiederholt einem abgeschwächten Blutdruckabfall ausgesetzt sind. Während gelegentliche Episoden eines abgeschwächten Blutdruckabfalls möglicherweise nicht schädlich sind, ist eine wiederholte Exposition über Jahre hinweg bei Nachtschichtarbeit, wie sie von Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit (PSWs) und des Gesundheitswesens (HCWs) erlebt wird, wahrscheinlich schädlich für die Herz-Kreislauf-Gesundheit und erhöht das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Jüngste Untersuchungen zeigen, dass die Belastung durch kurze Nickerchen während der Arbeit gemildert werden kann, die kurzzeitig den normalen Blutdruckabfall wiederherstellen. Trotz dieser Daten besteht ein legitimes klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der optimalen Nickerchendauer (Dosis) im Dienst, die erforderlich ist, um den Blutdruckabfall zu maximieren und Gefahren für die psychomotorische Leistung nach dem Nickerchen (d. h. Schlafträgheit) zu minimieren.
In dieser Studie wird ein Phase-II-Studiendesign mit unvollständigem, randomisiertem Block-Crossover verwendet, um die Wirksamkeit von 5 Nickerchenbedingungen über Nacht im Dienst zu testen: kein Nickerchen, 15, 30, 45 und 60 Minuten. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen Abfall des Blutdrucks um mehr als oder gleich 10 % während der Gelegenheit zum Nickerchen. Der sekundäre Endpunkt konzentriert sich auf Defizite in der psychomotorischen Leistung mindestens 10 Minuten nach dem Nickerchen: ein sicherheitskritischer Moment für PSWs und HCWs.
Die angestrebte Einschreibung beträgt 130, unter Berücksichtigung der Fluktuation. Jede Erkrankung beginnt mit einer 36-stündigen Überwachung zu Hause mit nicht-invasiven Geräten. Die letzten 12 Stunden jeder Bedingung umfassen eine 12-stündige simulierte Nachtschicht mit Schlafmöglichkeiten um 02:00 Uhr, wobei die Schlafdauer durch das Randomisierungsschema bestimmt wird. Während der simulierten Nachtschicht werden die Teilnehmer kontinuierlich mit nicht-invasiven Geräten überwacht, dürfen kontrollierte Mengen Koffein konsumieren und standardisierte Tests der psychomotorischen Leistungsfähigkeit absolvieren. Den Teilnehmern ist die Dauer des Nickerchens und die Koffeindosis nicht bekannt. Freiwillige Teilnehmer werden gebeten, 4 der 5 Nickerchenbedingungen zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Patterson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-Mail: pdp3@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-Mail: mam84@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-Mail: mam84@pitt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwangere Erwachsene (>18 Jahre)
- Zertifizierter Schichtarbeiter für öffentliche Sicherheit/Gesundheitswesen
- ist aktiver Schichtarbeiter
- wohnt in der Region West-Pennsylvania und ist mit dem Auto in angemessener Entfernung erreichbar
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck)
- Frühere oder aktuelle Diagnose von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, rheumatologischer Erkrankung, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert, und behandlungsbedürftigem Krebs in den letzten 2 Jahren
- nicht diagnostizierte schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >30), basierend auf einem Heimtest
- Verzichtet auf Koffein oder berichtet über negative Auswirkungen des Koffeinkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Reihenfolge beim Nickerchen
5 x 4 x 3 x 2 = 120 mögliche Reihenfolgen der 5 Interventionen für jede Person.
|
Es wird die Möglichkeit geboten, kein Nickerchen zu machen
Gelegenheit für ein 15-minütiges Nickerchen um 02:00 Uhr
Gelegenheit für ein 30-minütiges Nickerchen um 02:00 Uhr
Gelegenheit für ein 45-minütiges Nickerchen um 02:00 Uhr
Gelegenheit für ein 60-minütiges Nickerchen um 02:00 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck sinkt
Zeitfenster: Während einer simulierten Nachtschicht, 12 Stunden
|
Das Verhältnis des mittleren Schlaf- zum mittleren Wachblutdruck (BP) anhand der Differenz zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP) während der Nickerchenzeiten und dem mittleren SBP und DBP während der Wachphasen.
|
Während einer simulierten Nachtschicht, 12 Stunden
|
|
Psychomotorische Leistung nach dem Nickerchen
Zeitfenster: Während der simulierten Nachtschicht mindestens 10 Minuten nach dem Eingriff Nickerchen machen
|
Schwere psychomotorische Beeinträchtigung nach dem Nickerchen, gemessen mit dem Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Während der simulierten Nachtschicht mindestens 10 Minuten nach dem Eingriff Nickerchen machen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung bei simulierten Patientenszenarien
Zeitfenster: Während einer simulierten Nachtschicht, 12 Stunden
|
Leistungsveränderung vor und nach dem Nickerchen.
Die Leistung wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Eine positive Veränderung weist auf eine verbesserte Leistung hin.
|
Während einer simulierten Nachtschicht, 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25070009
- R61HL172984 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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