- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07217769
- Original retssag
Virkninger af operationelle lur på blodtryk og ydeevne blandt natholdsarbejdere (EONN)
Natteholdsarbejde forstyrrer søvnen og har en negativ indvirkning på kardiovaskulær sundhed. De fleste, der arbejder i offentlige sikkerhedsfag og i sundhedsvæsenet, arbejder nattehold. Disse arbejdere oplever unormalt blodtryk under nattevagter og har større risiko for hjerte-kar-sygdomme. Slapning under nattevagter kan hjælpe med at genoprette blodtryksmønstret til et mere normalt mønster og kan hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Lure kan også have en indvirkning på årvågenhed og ydeevne umiddelbart efter opvågning. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken varighed af en lur, der tages under simuleret natteholdsarbejde, der har den største indflydelse på blodtrykket og præstationen efter lur.
Forskere vil sammenligne 5 lur-varigheder for at se, hvad der har den største indvirkning på blodtryksmønstre og psykomotorisk præstation efter lur.
Forskere antager, at længere lur vil føre til forbedrede blodtryksresultater, og kortere lur vil bidrage til bedre ydeevne efter at være vågnet.
Resultaterne vil hjælpe arbejdsgivere og ansatte, der arbejder nattehold, med at bestemme, hvordan man bedst kan inkorporere korte lur under natteholdsarbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsænkning af blodtryk (BP) er en velbeskrevet risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD) blandt ældre voksne og personer med kronisk sygdom. Tidligere forskning viser, at natholdsarbejdere er i fare og gentagne gange udsat for afstumpede blodtryksfald som følge af søvntab og uregelmæssig søvn. Mens lejlighedsvise episoder med afstumpet blodtryksdykning muligvis ikke er skadelig, er gentagne eksponeringer i løbet af mange års natarbejde, som oplevet af offentlige sikkerhedsarbejdere (PSW'er) og sundhedspersonale (HCW'er), sandsynligvis skadelig for kardiovaskulær sundhed og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Nyere forskning viser, at eksponering kan afbødes med korte lur på vagt, som kortvarigt genopretter normal blodtryksdykning. På trods af disse data er der legitim klinisk ligevægt med hensyn til den optimale lurvarighed (dosis), der er nødvendig for at maksimere BP-dykning og minimere trusler mod psykomotorisk ydeevne efter lur (dvs. søvninerti).
Denne undersøgelse vil bruge et fase II, inden for emne, crossover, ufuldstændig blok randomiseret forsøgsdesign til at teste effektiviteten af 5 natlige lur-tilstande: ingen lur, 15, 30, 45 og 60 minutter. Det primære resultat er andelen af deltagere med en klinisk meningsfuld større end eller lig med 10% dyk i BP under lur muligheder. Det sekundære resultat er fokuseret på underskud i psykomotorisk ydeevne på mere end eller lig med 10 minutter efter lur: et sikkerhedskritisk øjeblik for PSW'er og HCW'er.
Målindskrivning er sat til 130, der tager højde for nedslidning. Hver tilstand begynder med 36 timers hjemmeovervågning med ikke-invasive enheder. De sidste 12 timer af hver tilstand inkluderer en 12-timers simuleret nattevagt med lurmuligheder til rådighed kl. 0200 med lurvarigheden bestemt af randomiseringsskemaet. Under den simulerede nattevagt vil deltagerne løbende blive overvåget med ikke-invasive enheder, lov til at indtage kontrollerede mængder koffein og gennemføre standardiserede test af psykomotorisk ydeevne. Deltagerne vil blive blindet for lurvarighed og koffeindosis. Frivillige deltagere vil blive bedt om at gennemføre 4 af de 5 lurbetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Patterson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gravide voksne (>18 år)
- certificeret skifteholdsarbejder i offentlig sikkerhed/sundhed
- er aktiv skifteholdsarbejder
- bor i den vestlige Pennsylvania-region inden for rimelig køreafstand
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af medicin til hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hypertension)
- tidligere eller nuværende diagnose af søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, reumatologisk sygdom, der kræver receptpligtig medicin, og cancer, der kræver behandling inden for de seneste 2 år
- udiagnosticeret svær søvnapnø (Apnea-Hypopnea Index >30) baseret på hjemmetest
- Afstår fra koffein eller rapporterer negative virkninger fra koffeinbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Natteordre
5 x 4 x 3 x 2 = 120 mulige bestillinger af de 5 indsatser til hver person.
|
Mulighed uden lur tilbydes
En 15-minutters lur mulighed kl. 02:00
En 30-minutters lur mulighed kl. 02:00
En 45-minutters lur mulighed kl. 02:00
En 60-minutters lur mulighed kl. 02:00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP falder
Tidsramme: Under simuleret nattevagt, 12 timer
|
Forholdet mellem gennemsnitlig søvn og gennemsnitligt vågenblodtryk (BP) ved at tage forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP) under lurmuligheder og det gennemsnitlige SBP og DBP i vågne perioder.
|
Under simuleret nattevagt, 12 timer
|
|
Psykomotorisk præstation efter lur
Tidsramme: Under simuleret nattevagt, større end eller lig med 10 minutter efter interventionslur
|
Alvorlig psykomotorisk svækkelse efter lur som målt ved psykomotorisk Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Under simuleret nattevagt, større end eller lig med 10 minutter efter interventionslur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på simulerede patientscenarier
Tidsramme: Under simuleret nattevagt, 12 timer
|
Ændring i ydeevne før-til-efter-lur.
Ydeevne vurderet fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Positiv forandring indikerer forbedret ydeevne.
|
Under simuleret nattevagt, 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25070009
- R61HL172984 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skifteholdsarbejde
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtPupil Centroid ShiftIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Ingen lur
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetAkut lungeskadeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetSøvn | Kognitiv forandring | SøvnmangelForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetLungekræftDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProgressiv Supranuklear Parese | Corticobasal degenerationssyndrom | Progressiv ikke-flydende afasi | Forudsagte tauopatier, herunder | Frontotemporal demens med parkinsonisme knyttet til kromosom 17Forenede Stater