- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07217769
- Juicio original
Efectos de las siestas operativas sobre la presión arterial y el rendimiento entre los trabajadores del turno de noche (EONN)
Los horarios de trabajo nocturno interrumpen el sueño y tienen un impacto negativo en la salud cardiovascular. La mayoría de los que trabajan en ocupaciones de seguridad pública y en atención médica trabajan en turnos nocturnos. Estos trabajadores experimentan presión arterial anormal durante los turnos de noche y tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. Dormir una siesta durante los turnos de noche puede ayudar a restaurar los patrones de presión arterial a un patrón más normal y puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Las siestas también pueden tener un impacto en el estado de alerta y el rendimiento inmediatamente después de despertarse. El objetivo general de este estudio es determinar qué duración de una siesta tomada durante el trabajo en un turno de noche simulado tiene el mayor impacto en la presión arterial y el rendimiento después de la siesta.
Los investigadores compararán la duración de cinco siestas para ver cuál tiene el mayor impacto en los patrones de presión arterial y el rendimiento psicomotor después de la siesta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las siestas más largas conducirán a mejores resultados de presión arterial y las siestas más cortas contribuirán a un mejor rendimiento después de despertar.
Los hallazgos ayudarán a los empleadores y empleados que trabajan en turnos nocturnos a determinar la mejor manera de incorporar breves siestas durante el trabajo en turnos nocturnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reducción atenuada de la presión arterial (PA) es un factor de riesgo bien descrito de enfermedad cardiovascular (ECV) entre los adultos mayores y las personas con enfermedades crónicas. Investigaciones anteriores muestran que los trabajadores del turno de noche corren riesgo y están expuestos repetidamente a caídas atenuadas de la presión arterial como consecuencia de la pérdida de sueño y el sueño irregular. Si bien los episodios ocasionales de descensos bruscos de la presión arterial pueden no ser perjudiciales, la exposición repetitiva durante años de trabajo en turnos nocturnos, como la experimentan los trabajadores de seguridad pública (PSW) y los trabajadores de la salud (TS), probablemente sea perjudicial para la salud cardiovascular y aumente el riesgo de ECV. Investigaciones recientes muestran que la exposición se puede mitigar con breves siestas durante el trabajo, que restablecen brevemente la caída normal de la presión arterial. A pesar de estos datos, existe un equilibrio clínico legítimo con respecto a la duración (dosis) óptima de la siesta en servicio necesaria para maximizar la caída de la PA y minimizar las amenazas al rendimiento psicomotor posterior a la siesta (es decir, la inercia del sueño).
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorio de bloques incompletos, cruzado, intrasujeto, de fase II para probar la eficacia de 5 condiciones de siesta durante la noche en servicio: sin siesta, 15, 30, 45 y 60 minutos. El resultado primario es la proporción de participantes con una caída clínicamente significativa mayor o igual al 10% en la presión arterial durante las oportunidades de siesta. El resultado secundario se centra en los déficits en el rendimiento psicomotor mayor o igual a 10 minutos después de la siesta: un momento crítico para la seguridad de los PSW y HCW.
La inscripción objetivo se establece en 130, lo que tiene en cuenta el desgaste. Cada condición comienza con 36 horas de seguimiento en casa con dispositivos no invasivos. Las últimas 12 horas de cada condición incluyen un turno nocturno simulado de 12 horas con oportunidades para tomar siestas a las 02:00 horas y la duración de la siesta determinada por el esquema de aleatorización. Durante el turno de noche simulado, los participantes serán monitoreados continuamente con dispositivos no invasivos, se les permitirá consumir cantidades controladas de cafeína y completar pruebas estandarizadas de rendimiento psicomotor. Los participantes estarán cegados a la duración de la siesta y la dosis de cafeína. A los participantes voluntarios se les pedirá que completen 4 de las 5 condiciones de la siesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Patterson, PhD
- Número de teléfono: 412-647-3078
- Correo electrónico: pdp3@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Morgan
- Número de teléfono: 412-647-3078
- Correo electrónico: mam84@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Maureen Morgan
- Número de teléfono: 412-647-3078
- Correo electrónico: mam84@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos no embarazadas (>18 años de edad)
- trabajador certificado por turnos de seguridad pública/atención médica
- es un trabajador por turnos activo
- reside dentro de la región occidental de Pensilvania a una distancia razonable en automóvil
Criterios de exclusión:
- uso actual de medicamentos para enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión)
- diagnóstico previo o actual de apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad reumatológica que requiere medicamentos recetados y cáncer que requiere tratamiento en los últimos 2 años
- Apnea del sueño grave no diagnosticada (índice de apnea-hipopnea >30) basada en una prueba realizada en casa
- Se abstiene de consumir cafeína o informa efectos adversos por el uso de cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Orden de siesta
5 x 4 x 3 x 2 = 120 ordenaciones posibles de las 5 intervenciones para cada persona.
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Se ofrece oportunidad sin siesta
Una oportunidad de siesta de 15 minutos a las 02:00 a.m.
Una oportunidad de siesta de 30 minutos a las 02:00 a.m.
Una oportunidad de siesta de 45 minutos a las 02:00 a.m.
Una oportunidad de siesta de 60 minutos a las 02:00 a.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmersión de presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el turno de noche simulado, 12 horas
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La relación entre la presión arterial media durante el sueño y la presión arterial (PA) media en vigilia tomando la diferencia entre la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medias durante los períodos de siesta, y la PAS y PAD media durante los períodos de vigilia.
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Durante el turno de noche simulado, 12 horas
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Rendimiento psicomotor después de la siesta
Periodo de tiempo: Durante el turno de noche simulado, siesta mayor o igual a 10 minutos post intervención
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Deterioro psicomotor severo después de la siesta medido por la Prueba breve de vigilancia psicomotora (PVT-B)
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Durante el turno de noche simulado, siesta mayor o igual a 10 minutos post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en escenarios de pacientes simulados
Periodo de tiempo: Durante el turno de noche simulado, 12 horas
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Cambio en el rendimiento antes y después de la siesta.
Rendimiento clasificado de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Un cambio positivo indica un mejor desempeño.
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Durante el turno de noche simulado, 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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