- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07217769
- Оригинальное испытание
Влияние рабочего сна на кровяное давление и производительность среди работников ночной смены (EONN)
График работы в ночную смену нарушает сон и оказывает негативное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы. Большинство тех, кто работает в сфере общественной безопасности и здравоохранения, работают в ночные смены. Эти работники испытывают аномальное кровяное давление во время ночных смен и подвергаются большему риску сердечно-сосудистых заболеваний. Сон во время ночных смен может помочь восстановить нормальный уровень артериального давления и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Сон также может повлиять на внимательность и работоспособность сразу после пробуждения. Основная цель этого исследования — определить, какая продолжительность сна во время имитации работы в ночную смену оказывает наибольшее влияние на артериальное давление и работоспособность после сна.
Исследователи сравнит 5 продолжительностей сна, чтобы определить, какая из них оказывает наибольшее влияние на структуру артериального давления и психомоторную работоспособность после сна.
Исследователи предполагают, что более продолжительный сон приведет к улучшению показателей артериального давления, а более короткий сон будет способствовать повышению работоспособности после пробуждения.
Результаты помогут работодателям и работникам, работающим в ночную смену, определить, как лучше всего включать краткий сон во время работы в ночную смену.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резкое падение артериального давления (АД) является хорошо описанным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями. Предыдущие исследования показывают, что работники ночной смены подвергаются риску и неоднократно подвергаются резким падениям АД в результате потери сна и нерегулярного сна. Хотя эпизодические эпизоды резкого снижения АД могут и не быть вредными, повторяющееся воздействие в течение многих лет работы в ночную смену, с которым сталкиваются работники общественной безопасности (PSW) и работники здравоохранения (HCW), вероятно, вредно для здоровья сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Недавние исследования показывают, что воздействие можно смягчить с помощью короткого сна при исполнении служебных обязанностей, который на короткое время восстанавливает нормальное падение АД. Несмотря на эти данные, существует законное клиническое равновесие относительно оптимальной продолжительности (дозы) сна во время дежурства, необходимой для максимального снижения АД и минимизации угроз психомоторной работоспособности после сна (т. е. инерции сна).
В этом исследовании будет использоваться фаза II с рандомизированным исследованием с участием субъектов, перекрестным и неполным блоком, чтобы проверить эффективность 5 условий ночного сна при дежурстве: без сна, 15, 30, 45 и 60 минут. Первичным результатом является доля участников с клинически значимым падением АД более или равным 10% во время сна. Вторичный результат сосредоточен на нарушениях психомоторной деятельности в течение более чем 10 минут после сна: критический момент с точки зрения безопасности для PSW и HCW.
Целевое число зачисленных установлено на уровне 130 с учетом отсева. Каждое состояние начинается с 36-часового домашнего мониторинга с помощью неинвазивных устройств. Последние 12 часов каждого состояния включают 12-часовую моделируемую ночную смену с возможностью вздремнуть в 02:00, при этом продолжительность сна определяется схемой рандомизации. Во время имитации ночной смены за участниками будут постоянно наблюдать с помощью неинвазивных устройств, им будет разрешено потреблять контролируемое количество кофеина и проходить стандартизированные тесты психомоторных показателей. Участники не будут знать продолжительность сна и дозу кофеина. Участникам-добровольцам будет предложено выполнить 4 из 5 условий сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Patterson, PhD
- Номер телефона: 412-647-3078
- Электронная почта: pdp3@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Morgan
- Номер телефона: 412-647-3078
- Электронная почта: mam84@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Maureen Morgan
- Номер телефона: 412-647-3078
- Электронная почта: mam84@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- небеременные взрослые (> 18 лет)
- сертифицированный сменный работник общественной безопасности/здравоохранения
- является активным посменным работником
- проживает в регионе Западной Пенсильвании в пределах разумного расстояния езды.
Критерии исключения:
- текущее использование лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонии)
- предыдущий или текущий диагноз апноэ во сне, нарколепсии, синдрома беспокойных ног, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, инсульта, хронической болезни почек, хронического заболевания печени, ревматологического заболевания, требующего рецептурных лекарств, и рака, требующего лечения в течение последних 2 лет
- невыявленное тяжелое апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ >30) на основании домашнего теста
- Воздерживается от кофеина или сообщает о побочных эффектах от употребления кофеина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Порядок сна
5 x 4 x 3 x 2 = 120 возможных порядков 5 вмешательств для каждого человека.
|
Предлагается возможность не спать
Возможность вздремнуть 15 минут в 02:00.
Возможность вздремнуть 30 минут в 02:00.
Возможность вздремнуть 45 минут в 02:00.
Возможность вздремнуть 60 минут в 02:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АД падает
Временное ограничение: Во время имитации ночной смены 12 часов
|
Отношение среднего артериального давления сна к среднему артериальному давлению (АД) бодрствования, полученное путем определения разницы между средним систолическим артериальным давлением (САД) и диастолическим артериальным давлением (ДАД) во время сна, а также средними САД и ДАД в периоды бодрствования.
|
Во время имитации ночной смены 12 часов
|
|
Психомоторная деятельность после сна
Временное ограничение: Во время имитации ночной смены длительность сна после вмешательства превышает или равна 10 минутам.
|
Тяжелые психомоторные нарушения после сна по данным теста на психомоторную бдительность (PVT-B).
|
Во время имитации ночной смены длительность сна после вмешательства превышает или равна 10 минутам.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в смоделированных сценариях пациентов
Временное ограничение: Во время имитации ночной смены 12 часов
|
Изменение производительности перед сном и после него.
Производительность оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Положительные изменения указывают на улучшение производительности.
|
Во время имитации ночной смены 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .