Az operatív szundikálás hatása a vérnyomásra és az éjszakai műszakban dolgozók teljesítményére (EONN)
Az éjszakai műszakos munkarend megzavarja az alvást, és negatív hatással van a szív- és érrendszeri egészségre. A legtöbben a közbiztonsági foglalkozásokon és az egészségügyben dolgoznak éjszakai műszakban. Ezek a dolgozók abnormális vérnyomást tapasztalnak éjszakai műszakban, és nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Az éjszakai műszak alatti szunyókálás segíthet a vérnyomás normál mintázatának helyreállításában, és segíthet csökkenteni a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A szunyókálások közvetlenül ébredés után is hatással lehetnek az éberségre és a teljesítményre. Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a szimulált éjszakai műszakban végzett szunyókálásnak melyik időtartama van a legnagyobb hatással a vérnyomásra és az alvás utáni teljesítményre.
A kutatók 5 alvás időtartamát hasonlítják össze, hogy megtudják, melyik van a legnagyobb hatással a vérnyomásmintázatokra és az alvás utáni pszichomotoros teljesítményre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszabb szunyókálások javítják a vérnyomást, a rövidebb alvás pedig hozzájárul az ébredés utáni jobb teljesítményhez.
Az eredmények segítenek az éjszakai műszakban dolgozó munkáltatóknak és alkalmazottaknak eldönteni, hogyan lehet a legjobban beépíteni a rövid szunyókálást az éjszakai műszakban végzett munka során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tompa vérnyomás (BP) süllyedés a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jól leírt kockázati tényezője az idősebb felnőttek és a krónikus betegségben szenvedők körében. A korábbi kutatások azt mutatják, hogy az éjszakai műszakban dolgozók ki vannak téve a veszélynek, és ismételten ki vannak téve a tompa vérnyomás-merülésnek az alvászavar és a rendszertelen alvás következtében. Míg az alkalmanként előforduló tompa vérnyomás-merülések nem lehetnek károsak, az éjszakai műszakban végzett több éven át tartó ismétlődő expozíció, amint azt a közbiztonsági dolgozók (PSW-k) és az egészségügyi dolgozók (HCW-k) tapasztalják, valószínűleg káros a szív- és érrendszeri egészségre, és növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az expozíció mérsékelhető rövid szolgálati alvásokkal, amelyek rövid időre visszaállítják a normál vérnyomásesést. Ezen adatok ellenére jogos klinikai kiegyensúlyozottság létezik az ügyeletes alvás optimális időtartamát (dózisát) illetően, amely a vérnyomás maximalizálásához és az alvás utáni pszichomotoros teljesítményt (azaz alvási tehetetlenséget) fenyegető veszélyek minimalizálásához szükséges.
Ebben a vizsgálatban a II. fázisú, az alanyon belüli, keresztezett, nem teljes blokk randomizált vizsgálati tervet fogjuk használni, hogy teszteljük 5 éjszakai szolgálati állapot hatékonyságát: szunyókálás nélküli, 15, 30, 45 és 60 perces. Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek klinikailag jelentős, 10%-nál nagyobb vagy egyenlő vérnyomásesése van az alvási lehetőségek során. A másodlagos kimenetel a pszichomotoros teljesítmény hiányosságaira összpontosul 10 percnél nagyobb vagy egyenlő szunyókálás után: ez a biztonság szempontjából kritikus pillanat a PSW-k és a HCW-k számára.
A beiratkozási cél 130, ami a lemorzsolódást is figyelembe veszi. Minden állapot 36 órás, nem invazív eszközökkel végzett otthoni megfigyeléssel kezdődik. Az egyes állapotok utolsó 12 órája egy 12 órás szimulált éjszakai műszakot tartalmaz, 02:00-kor biztosított alvási lehetőséggel, a randomizációs séma által meghatározott alvási időtartammal. A szimulált éjszakai műszak során a résztvevőket non-invazív eszközökkel folyamatosan figyelik, szabályozott mennyiségű koffeint fogyaszthatnak, és standardizált pszichomotoros teszteket végeznek. A résztvevők vakok lesznek az alvás időtartamára és a koffein adagjára. Az önkéntes résztvevőket arra kérik, hogy az 5 alvási feltételből 4-et teljesítsenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Patterson, PhD
- Telefonszám: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maureen Morgan
- Telefonszám: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Morgan
- Telefonszám: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes felnőttek (18 év felett)
- okleveles közbiztonsági/egészségügyi műszakos dolgozó
- aktív műszakban dolgozó
- Nyugat-Pennsylvania régióban lakik ésszerű autóútra
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek (pl. magas vérnyomás) gyógyszereinek jelenlegi alkalmazása
- alvási apnoe, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, szélütés, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő reumatológiai betegség és kezelést igénylő rák korábbi vagy jelenlegi diagnózisa az elmúlt 2 évben
- nem diagnosztizált súlyos alvási apnoe (Apnoe-Hypopnea Index >30) otthoni teszt alapján
- Tartózkodik a koffeintől, vagy beszámol a koffein használatának káros hatásairól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szunyókálási rendelés
5 x 4 x 3 x 2 = személyenként 120 lehetséges rendelés az 5 beavatkozásból.
|
Napozás nélküli lehetőséget kínáltak
15 perces szunyókálási lehetőség 02:00-kor
30 perces szunyókálási lehetőség 02:00-kor
45 perces szunyókálási lehetőség 02:00-kor
60 perces szunyókálási lehetőség 02:00-kor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP mártással
Időkeret: Szimulált éjszakai műszak alatt 12 óra
|
Az átlagos alvás és az átlagos ébrenléti vérnyomás (BP) aránya az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) közötti különbség alapján az alvási lehetőségek, valamint az átlagos SBP és DBP között az ébrenléti időszakok alatt.
|
Szimulált éjszakai műszak alatt 12 óra
|
|
Pszichomotoros teljesítmény alvás után
Időkeret: Szimulált éjszakai műszak alatt, legalább 10 perccel a beavatkozás után
|
Súlyos pszichomotoros károsodás alvás után, a Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) mérése alapján
|
Szimulált éjszakai műszak alatt, legalább 10 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény szimulált betegforgatókönyveken
Időkeret: Szimulált éjszakai műszak alatt 12 óra
|
Teljesítményváltozás szunyókálás előtt.
A teljesítmény 0-100 között van, magasabb pontszámmal, ami jobb teljesítményt jelez.
A pozitív változás a teljesítmény javulását jelzi.
|
Szimulált éjszakai műszak alatt 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .