Wpływ drzemek operacyjnych na ciśnienie krwi i wydajność wśród pracowników nocnej zmiany (EONN)
Praca na nocną zmianę zakłóca sen i ma negatywny wpływ na zdrowie układu krążenia. Większość osób pracujących w zawodach związanych z bezpieczeństwem publicznym i opieką zdrowotną pracuje na nocne zmiany. Pracownicy ci podczas nocnych zmian doświadczają nieprawidłowego ciśnienia krwi i są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe. Drzemki podczas nocnych zmian mogą pomóc w przywróceniu bardziej normalnego wzorca ciśnienia krwi i mogą pomóc zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Drzemki mogą również mieć wpływ na czujność i wydajność bezpośrednio po przebudzeniu. Nadrzędnym celem tego badania jest określenie, jaki czas trwania drzemki podczas symulowanej pracy na nocnej zmianie ma największy wpływ na ciśnienie krwi i wydajność po drzemce.
Naukowcy porównają czas trwania 5 drzemek, aby sprawdzić, który z nich ma największy wpływ na wzorce ciśnienia krwi i sprawność psychomotoryczną po drzemce.
Naukowcy wysuwają hipotezę, że dłuższe drzemki doprowadzą do poprawy wyników w zakresie ciśnienia krwi, a krótsze drzemki przyczynią się do lepszej wydajności po przebudzeniu.
Odkrycia pomogą pracodawcom i pracownikom pracującym na nocne zmiany określić, w jaki sposób najlepiej uwzględnić krótkie drzemki podczas pracy na nocną zmianę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tępe obniżenie ciśnienia krwi (BP) jest dobrze opisanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD) wśród osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi. Poprzednie badania wykazały, że pracownicy nocnej zmiany są zagrożeni i wielokrotnie narażeni na stępione spadki ciśnienia krwi w wyniku utraty i nieregularnego snu. Chociaż sporadyczne epizody stępionego spadku ciśnienia krwi mogą nie być szkodliwe, powtarzające się narażenie przez lata pracy na nocną zmianę, czego doświadczają pracownicy bezpieczeństwa publicznego (PSW) i pracownicy służby zdrowia (HCW), jest prawdopodobnie szkodliwe dla zdrowia układu krążenia i zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ostatnie badania pokazują, że narażenie można złagodzić dzięki krótkim drzemkom w trakcie pracy, które na krótko przywracają normalny spadek ciśnienia. Pomimo tych danych, kliniczna równowaga jest uzasadniona co do optymalnego czasu trwania drzemki w czasie służby (dawki) potrzebnej do maksymalizacji spadku ciśnienia krwi i zminimalizowania zagrożeń dla sprawności psychomotorycznej po drzemce (tj. bezwładności snu).
W tym badaniu zostanie wykorzystana faza II, obejmująca pacjentów, krzyżowa, niekompletna, randomizowana próba blokowa, w celu sprawdzenia skuteczności 5 nocnych drzemek w czasie pełnienia obowiązków: bez drzemki, 15, 30, 45 i 60 minut. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których klinicznie znaczący spadek ciśnienia krwi był większy lub równy 10% podczas drzemki. Drugorzędny wynik skupia się na deficytach sprawności psychomotorycznej dłuższych lub równych 10 minut po drzemce: jest to moment krytyczny dla bezpieczeństwa dzieci i pracowników służby zdrowia.
Docelowa liczba zapisów wynosi 130, co uwzględnia ubytek. Każdy stan rozpoczyna się od 36 godzin monitorowania w domu za pomocą urządzeń nieinwazyjnych. Ostatnie 12 godzin każdego warunku obejmuje 12-godzinną symulowaną nocną zmianę z możliwością drzemki o godzinie 02:00, przy czym czas trwania drzemki jest określony przez schemat randomizacji. Podczas symulowanej nocnej zmiany uczestnicy będą stale monitorowani za pomocą nieinwazyjnych urządzeń, będą mogli spożywać kontrolowane ilości kofeiny i przechodzić standardowe testy sprawności psychomotorycznej. Uczestnicy nie będą świadomi czasu trwania drzemki i dawki kofeiny. Uczestnicy-wolontariusze zostaną poproszeni o spełnienie 4 z 5 warunków drzemki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Patterson, PhD
- Numer telefonu: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Morgan
- Numer telefonu: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Maureen Morgan
- Numer telefonu: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli niebędący w ciąży (>18 lat)
- certyfikowany pracownik zmianowy zajmujący się bezpieczeństwem publicznym/opieką zdrowotną
- jest aktywnym pracownikiem zmianowym
- mieszka w regionie zachodniej Pensylwanii, w rozsądnej odległości jazdy
Kryteria wykluczenia:
- aktualne stosowanie leków na choroby układu krążenia (np. nadciśnienie)
- wcześniejsza lub aktualna diagnoza bezdechu sennego, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, udaru, przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, choroby reumatologicznej wymagającej leczenia na receptę i raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- niezdiagnozowany ciężki bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 30) na podstawie testu w domu
- Powstrzymuje się od kofeiny lub zgłasza niekorzystne skutki jej stosowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolejność drzemki
5 x 4 x 3 x 2 = 120 możliwych kolejności 5 interwencji dla każdej osoby.
|
Oferowana możliwość braku drzemki
Możliwość 15-minutowej drzemki o godzinie 02:00
Możliwość 30-minutowej drzemki o godzinie 02:00
Możliwość 45-minutowej drzemki o 02:00
Możliwość 60-minutowej drzemki o godzinie 02:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek ciśnienia
Ramy czasowe: Podczas symulowanej nocnej zmiany 12 godzin
|
Stosunek średniego ciśnienia krwi podczas snu do średniego ciśnienia krwi w czasie czuwania (BP) poprzez różnicę między średnim skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) podczas drzemki oraz średnim SBP i DBP w okresach czuwania.
|
Podczas symulowanej nocnej zmiany 12 godzin
|
|
Sprawność psychomotoryczna po drzemce
Ramy czasowe: Podczas symulowanej nocnej zmiany, drzemka trwająca co najmniej 10 minut po interwencji
|
Poważne upośledzenie psychomotoryczne po drzemce, mierzone za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT-B)
|
Podczas symulowanej nocnej zmiany, drzemka trwająca co najmniej 10 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w scenariuszach symulowanego pacjenta
Ramy czasowe: Podczas symulowanej nocnej zmiany 12 godzin
|
Zmiana wydajności przed drzemką i po niej.
Wydajność oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę wydajności.
|
Podczas symulowanej nocnej zmiany 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .