Effekter av operasjonslurer på blodtrykk og ytelse blant nattskiftarbeidere (EONN)
Arbeidsplaner for nattskift forstyrrer søvnen og har en negativ innvirkning på kardiovaskulær helse. De fleste som jobber i offentlige sikkerhetsyrker og i helsevesenet jobber nattskift. Disse arbeiderne opplever unormalt blodtrykk under nattskift og har større risiko for hjerte- og karsykdommer. Napping under nattskift kan bidra til å gjenopprette blodtrykksmønstrene til et mer normalt mønster og kan bidra til å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Blunder kan også ha innvirkning på årvåkenhet og ytelse umiddelbart etter oppvåkning. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme hvilken varighet av en lur tatt under simulert nattskiftarbeid som har størst innvirkning på blodtrykket og ytelsen etter lur.
Forskere vil sammenligne 5 lurvarigheter for å se hvilken som har størst innvirkning på blodtrykksmønstre og psykomotorisk ytelse etter lur.
Forskere antar at lengre lur vil føre til forbedrede blodtrykksresultater og kortere lur vil bidra til bedre ytelse etter oppvåkning.
Funn vil hjelpe arbeidsgivere og arbeidstakere som jobber nattskift med å finne ut hvordan man best kan innlemme korte lur under nattskiftarbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nedsunket blodtrykk (BP) er en godt beskrevet risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD) blant eldre voksne og personer med kronisk sykdom. Tidligere forskning viser at nattskiftarbeidere er utsatt og gjentatte ganger utsatt for stumpe blodtrykksfall som følge av søvntap og uregelmessig søvn. Selv om sporadiske episoder med stumpe trykkfall kanskje ikke er skadelig, er gjentatt eksponering over år med nattskiftarbeid, slik det oppleves av offentlige sikkerhetsarbeidere (PSWs) og helsepersonell (HCWs), sannsynligvis skadelig for kardiovaskulær helse og øker risikoen for CVD. Nyere forskning viser at eksponering kan reduseres med korte lurer på vakt, som kort gjenoppretter normal blodtrykksfall. Til tross for disse dataene, er det legitim klinisk likevekt angående den optimale lurvarigheten (dosen) som trengs for å maksimere blodtrykksfall og minimere trusler mot psykomotorisk ytelse etter lur (dvs. søvntreghet).
Denne studien vil bruke en fase II, innenfor emne, crossover, ufullstendig blokk randomisert studiedesign for å teste effektiviteten av 5 nattlig lur-tilstander: ingen lur, 15, 30, 45 og 60 minutter. Det primære resultatet er andelen deltakere med en klinisk meningsfull større enn eller lik 10 % fall i BP under lurmuligheter. Det sekundære resultatet er fokusert på mangler i psykomotorisk ytelse ved større enn eller lik 10 minutter etter lur: et sikkerhetskritisk øyeblikk for PSWs og HCWs.
Mål påmelding er satt til 130, tar hensyn til slitasje. Hver tilstand begynner med 36 timers hjemmeovervåking med ikke-invasive enheter. De siste 12 timene av hver tilstand inkluderer en 12-timers simulert nattskift med lurmuligheter gitt klokken 0200 med lurvarigheten bestemt av randomiseringsskjemaet. Under det simulerte nattskiftet vil deltakerne kontinuerlig bli overvåket med ikke-invasive enheter, tillatelse til å konsumere kontrollerte mengder koffein og fullføre standardiserte tester av psykomotorisk ytelse. Deltakerne vil bli blindet for lurvarighet og koffeindose. Frivillige deltakere vil bli bedt om å fullføre 4 av de 5 lurforholdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Patterson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-post: pdp3@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-post: mam84@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-post: mam84@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke-gravide voksne (>18 år)
- sertifisert offentlig sikkerhet/helsetjeneste skiftarbeider
- er aktiv skiftarbeider
- bor i Western Pennsylvania-regionen innen rimelig kjøreavstand
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av medisiner for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon)
- tidligere eller nåværende diagnose av søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, revmatologisk sykdom som krever reseptbelagte medisiner og kreft som krever behandling de siste 2 årene
- udiagnostisert alvorlig søvnapné (Apnea-Hypopnea Index >30) basert på hjemmetest
- Avstår fra koffein eller rapporterer bivirkninger fra koffeinbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Natterekkefølge
5 x 4 x 3 x 2 = 120 mulige bestillinger av de 5 intervensjonene for hver person.
|
Mulighet uten lur tilbys
En 15-minutters lur mulighet klokken 02:00
En 30-minutters lurmulighet klokken 02:00
En 45-minutters lurmulighet klokken 02:00
En 60-minutters lurmulighet klokken 02:00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-dykking
Tidsramme: Under simulert nattskift, 12 timer
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig søvn og gjennomsnittlig våkenblodtrykk (BP) ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) under lurmuligheter, og gjennomsnittlig SBP og DBP i våkneperioder.
|
Under simulert nattskift, 12 timer
|
|
Psykomotorisk ytelse etter lur
Tidsramme: Under simulert nattskift, større enn eller lik 10 minutter etter intervensjonslur
|
Alvorlig psykomotorisk svekkelse etter lur, målt ved hjelp av Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Under simulert nattskift, større enn eller lik 10 minutter etter intervensjonslur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på simulerte pasientscenarier
Tidsramme: Under simulert nattskift, 12 timer
|
Endring i ytelse før til etter lur.
Ytelse rangert fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Positiv endring indikerer forbedret ytelse.
|
Under simulert nattskift, 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25070009
- R61HL172984 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .