Efeitos dos cochilos operacionais na pressão arterial e no desempenho entre trabalhadores do turno noturno (EONN)
Os horários de trabalho noturno perturbam o sono e têm um impacto negativo na saúde cardiovascular. A maioria dos que trabalham em ocupações de segurança pública e na área da saúde trabalham em turnos noturnos. Esses trabalhadores apresentam pressão arterial anormal durante os turnos noturnos e correm maior risco de doenças cardiovasculares. Cochilar durante os turnos noturnos pode ajudar a restaurar os padrões de pressão arterial para um padrão mais normal e pode ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Os cochilos também podem ter impacto no estado de alerta e no desempenho imediatamente ao acordar. O objetivo geral deste estudo é determinar qual duração de um cochilo tirado durante o trabalho simulado no turno da noite tem maior impacto na pressão arterial e no desempenho pós-cochilo.
Os pesquisadores compararão cinco durações de cochilos para ver qual tem o maior impacto nos padrões de pressão arterial e no desempenho psicomotor pós-cochilo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que cochilos mais longos levarão a melhores resultados de pressão arterial e cochilos mais curtos contribuirão para um melhor desempenho após acordar.
As descobertas ajudarão os empregadores e funcionários que trabalham no turno noturno a determinar a melhor forma de incorporar breves cochilos durante o trabalho noturno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diminuição da pressão arterial (PA) é um fator de risco bem descrito para doenças cardiovasculares (DCV) entre adultos mais velhos e indivíduos com doenças crônicas. Pesquisas anteriores mostram que os trabalhadores do turno noturno estão em risco e repetidamente expostos a quedas embotadas da pressão arterial como consequência da perda de sono e do sono irregular. Embora episódios ocasionais de queda embotada da PA possam não ser prejudiciais, a exposição repetitiva ao longo de anos de trabalho noturno, como vivenciada por trabalhadores de segurança pública (PSWs) e profissionais de saúde (HCWs), é provavelmente prejudicial à saúde cardiovascular e aumenta o risco de DCV. Pesquisas recentes mostram que a exposição pode ser mitigada com breves cochilos durante o serviço, que restauram brevemente a queda normal da PA. Apesar desses dados, há um equilíbrio clínico legítimo em relação à duração ideal do cochilo de plantão (dose) necessária para maximizar a queda da PA e minimizar as ameaças ao desempenho psicomotor pós-cochilo (ou seja, a inércia do sono).
Este estudo usará um projeto de ensaio randomizado de Fase II, dentro do sujeito, cruzado e em bloco incompleto para testar a eficácia de 5 condições de cochilo noturno de serviço: sem cochilo, 15, 30, 45 e 60 minutos. O resultado primário é a proporção de participantes com uma queda clinicamente significativa maior ou igual a 10% na PA durante as oportunidades de cochilo. O resultado secundário concentra-se em déficits no desempenho psicomotor maiores ou iguais a 10 minutos após o cochilo: um momento crítico de segurança para PSWs e PSWs.
A meta de inscrição é fixada em 130, contabilizando o desgaste. Cada condição começa com 36 horas de monitoramento domiciliar com dispositivos não invasivos. As últimas 12 horas de cada condição incluem um turno noturno simulado de 12 horas com oportunidades de cochilo fornecidas às 02:00 horas com a duração do cochilo determinada pelo esquema de randomização. Durante o turno noturno simulado, os participantes serão monitorados continuamente com dispositivos não invasivos, poderão consumir quantidades controladas de cafeína e realizar testes padronizados de desempenho psicomotor. Os participantes não saberão a duração do cochilo e a dose de cafeína. Os participantes voluntários serão solicitados a completar 4 das 5 condições de cochilo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Patterson, PhD
- Número de telefone: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Morgan
- Número de telefone: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Maureen Morgan
- Número de telefone: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos não grávidas (>18 anos de idade)
- trabalhador certificado em turnos de segurança pública/saúde
- é um trabalhador em turnos ativo
- reside na região oeste da Pensilvânia, a uma distância razoável de carro
Critérios de exclusão:
- uso atual de medicamentos para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão)
- diagnóstico prévio ou atual de apneia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença reumatológica que requer medicação prescrita e câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos
- Apneia grave do sono não diagnosticada (Índice de apneia-hipopneia >30) com base em testes caseiros
- Abstém-se de cafeína ou relata efeitos adversos do uso de cafeína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ordem de cochilo
5 x 4 x 3 x 2 = 120 ordenações possíveis das 5 intervenções para cada pessoa.
|
Oportunidade sem cochilo oferecida
Uma oportunidade de cochilo de 15 minutos às 02h00
Uma oportunidade de cochilo de 30 minutos às 02h00
Uma oportunidade de cochilo de 45 minutos às 02h00
Uma oportunidade de cochilo de 60 minutos às 02h00
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mergulho de pressão arterial
Prazo: Durante o turno noturno simulado, 12 horas
|
A proporção entre a média da pressão arterial (PA) do sono e a média da vigília, tomando a diferença entre a pressão arterial sistólica média (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) durante as oportunidades de cochilo, e a PAS e PAD médias durante os períodos de vigília.
|
Durante o turno noturno simulado, 12 horas
|
|
Desempenho psicomotor pós-cochilo
Prazo: Durante o turno noturno simulado, cochilo maior ou igual a 10 minutos após a intervenção
|
Comprometimento psicomotor grave pós-cochilo, conforme medido pelo Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Durante o turno noturno simulado, cochilo maior ou igual a 10 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em cenários simulados de pacientes
Prazo: Durante o turno noturno simulado, 12 horas
|
Mudança no desempenho antes da soneca pós-cochilo.
Desempenho avaliado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Mudança positiva indica melhor desempenho.
|
Durante o turno noturno simulado, 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .