Effecten van operationele dutjes op de bloeddruk en prestaties onder nachtploegarbeiders (EONN)
Werkschema's in nachtploegen verstoren de slaap en hebben een negatieve invloed op de cardiovasculaire gezondheid. De meesten die in openbare veiligheidsberoepen en in de gezondheidszorg werken, werken nachtdiensten. Deze werknemers ervaren een abnormale bloeddruk tijdens nachtdiensten en lopen een groter risico op hart- en vaatziekten. Een dutje doen tijdens nachtdiensten kan helpen het bloeddrukpatroon te herstellen naar een normaler patroon en kan het risico op hart- en vaatziekten helpen verminderen. Dutjes kunnen ook direct na het ontwaken invloed hebben op de alertheid en prestaties. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om te bepalen welke duur van een dutje tijdens gesimuleerd nachtwerk de grootste invloed heeft op de bloeddruk en de prestaties na een dutje.
Onderzoekers zullen de duur van vijf dutjes vergelijken om te zien welke de grootste impact heeft op de bloeddrukpatronen en de psychomotorische prestaties na het dutje.
Onderzoekers veronderstellen dat langere dutjes zullen leiden tot betere bloeddrukresultaten en dat kortere dutjes zullen bijdragen aan betere prestaties na het ontwaken.
De bevindingen zullen werkgevers en werknemers die nachtdiensten draaien helpen bepalen hoe ze het beste korte dutjes kunnen inbouwen tijdens nachtdienstwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een afgestompte bloeddrukdaling (BP) is een goed beschreven risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ) bij oudere volwassenen en mensen met chronische ziekten. Uit eerder onderzoek blijkt dat werknemers in de nachtploeg risico lopen en herhaaldelijk worden blootgesteld aan een afgezwakte bloeddrukdaling als gevolg van slaapverlies en onregelmatige slaap. Hoewel incidentele episoden van afgezwakte bloeddrukdaling misschien niet schadelijk zijn, is herhaalde blootstelling gedurende jaren van nachtdienst, zoals ervaren door openbare veiligheidswerkers (PSW's) en gezondheidswerkers (HCW's), waarschijnlijk schadelijk voor de cardiovasculaire gezondheid en verhoogt het risico op hart- en vaatziekten. Recent onderzoek toont aan dat de blootstelling kan worden verminderd met korte dutjes tijdens dienst, waardoor de normale bloeddrukdaling kortstondig wordt hersteld. Ondanks deze gegevens bestaat er legitieme klinische verdeeldheid over de optimale duur van een dutje (dosis) die nodig is om de bloeddrukdaling te maximaliseren en de bedreigingen voor de psychomotorische prestaties na het dutje (d.w.z. slaapinertie) te minimaliseren.
Dit onderzoek zal gebruik maken van een Fase II, binnen subject, crossover, onvolledig, blokgerandomiseerd onderzoeksontwerp om de werkzaamheid te testen van vijf nachtelijke dutjes: geen dutje, 15, 30, 45 en 60 minuten. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle daling van de bloeddruk van meer dan of gelijk aan 10% tijdens dutjes. De secundaire uitkomst is gericht op tekorten in psychomotorische prestaties groter dan of gelijk aan 10 minuten na het dutje: een veiligheidskritisch moment voor PSW's en HCW's.
Het aantal inschrijvingen voor het doel is vastgesteld op 130, rekening houdend met verloop. Elke aandoening begint met 36 uur monitoring thuis met niet-invasieve apparaten. De laatste 12 uur van elke conditie omvat een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur met dutjes om 02.00 uur, waarbij de dutjesduur wordt bepaald door het randomisatieschema. Tijdens de gesimuleerde nachtdienst worden de deelnemers continu gemonitord met niet-invasieve apparaten, mogen ze gecontroleerde hoeveelheden cafeïne consumeren en voltooien ze gestandaardiseerde tests van psychomotorische prestaties. Deelnemers zijn blind voor de duur van het dutje en de dosis cafeïne. Vrijwillige deelnemers wordt gevraagd om 4 van de 5 dutjesvoorwaarden in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Patterson, PhD
- Telefoonnummer: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Morgan
- Telefoonnummer: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Maureen Morgan
- Telefoonnummer: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere volwassenen (>18 jaar)
- gecertificeerde ploegendienstmedewerker openbare veiligheid/gezondheidszorg
- is een actieve ploegendienstmedewerker
- woont in de regio West-Pennsylvania, op redelijke rijafstand
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van medicijnen voor hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hypertensie)
- eerdere of huidige diagnose van slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, ischemische hartziekte, hartfalen, beroerte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, reumatologische ziekte waarvoor voorgeschreven medicatie vereist is, en kanker waarvoor behandeling in de afgelopen 2 jaar nodig is
- niet-gediagnosticeerde ernstige slaapapneu (Apnea-Hypopnea Index >30) op basis van een thuistest
- Onthoudt zich van cafeïne of rapporteert nadelige effecten van cafeïnegebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slaapvolgorde
5 x 4 x 3 x 2 = 120 mogelijke bestellingen van de 5 interventies per persoon.
|
Geen-dutje mogelijkheid aangeboden
Een dutje van 15 minuten om 02:00 uur
Een dutje van 30 minuten om 02:00 uur
Een dutje van 45 minuten om 02:00 uur
Een dutje van 60 minuten om 02:00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP daalt
Tijdsspanne: Tijdens gesimuleerde nachtdienst, 12 uur
|
De verhouding tussen de gemiddelde slaap en de gemiddelde waakbloeddruk (BP) door het verschil te nemen tussen de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) tijdens dutjes, en de gemiddelde SBP en DBP tijdens de waakperioden.
|
Tijdens gesimuleerde nachtdienst, 12 uur
|
|
Psychomotorische prestaties na een dutje
Tijdsspanne: Tijdens een gesimuleerde nachtdienst, langer dan of gelijk aan 10 minuten na het interventiedutje
|
Ernstige psychomotorische stoornissen na het dutje, zoals gemeten met de Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Tijdens een gesimuleerde nachtdienst, langer dan of gelijk aan 10 minuten na het interventiedutje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op gesimuleerde patiëntscenario's
Tijdsspanne: Tijdens gesimuleerde nachtdienst, 12 uur
|
Verandering in prestatie tussen het dutje vóór en na het dutje.
Prestaties beoordeeld van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Positieve verandering duidt op verbeterde prestaties.
|
Tijdens gesimuleerde nachtdienst, 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .