Účinky provozního spánku na krevní tlak a výkon u pracovníků v nočních směnách (EONN)
Pracovní režimy nočních směn narušují spánek a mají negativní dopad na kardiovaskulární zdraví. Většina těch, kteří pracují v profesích veřejné bezpečnosti a ve zdravotnictví, pracuje na noční směny. Tito pracovníci mají během nočních směn abnormální krevní tlak a jsou vystaveni většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění. Zdřímnutí během nočních směn může pomoci obnovit vzorce krevního tlaku na normálnější vzorec a může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Zdřímnutí může mít také vliv na bdělost a výkon ihned po probuzení. Hlavním cílem této studie je určit, jaká délka spánku během simulované práce v nočních směnách má největší dopad na krevní tlak a výkon po spánku.
Výzkumníci porovnají 5 trvání spánku, aby zjistili, která z nich má největší vliv na vzorce krevního tlaku a psychomotorický výkon po spánku.
Výzkumníci předpokládají, že delší spánek povede ke zlepšení krevního tlaku a kratší spánek přispěje k lepšímu výkonu po probuzení.
Zjištění pomohou zaměstnavatelům a zaměstnancům, kteří pracují v nočních směnách, určit, jak nejlépe začlenit krátké zdřímnutí během noční směny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tupý pokles krevního tlaku (BP) je dobře popsaným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u starších dospělých a jedinců s chronickým onemocněním. Předchozí výzkumy ukazují, že pracovníci v nočních směnách jsou ohroženi a opakovaně vystaveni tupému poklesu krevního tlaku v důsledku ztráty spánku a nepravidelného spánku. I když občasné epizody tupého poklesu krevního tlaku nemusí být škodlivé, opakované vystavení se během let práce v nočních směnách, jak to zažívají pracovníci veřejné bezpečnosti (PSW) a zdravotničtí pracovníci (HCW), je pravděpodobně škodlivé pro kardiovaskulární zdraví a zvyšuje riziko KVO. Nedávný výzkum ukazuje, že expozici lze zmírnit krátkým zdřímnutím, které nakrátko obnoví normální pokles krevního tlaku. Navzdory těmto údajům existuje legitimní klinická rovnováha ohledně optimálního trvání spánku (dávky) potřebné k maximalizaci poklesu krevního tlaku a minimalizaci ohrožení psychomotorického výkonu po spánku (tj. setrvačnosti spánku).
Tato studie bude používat fázi II, v rámci subjektu, zkříženou, neúplnou blokovou randomizovanou studii k testování účinnosti 5 nočních podmínek spánku: bez spánku, 15, 30, 45 a 60 minut. Primárním výsledkem je podíl účastníků s klinicky významným poklesem TK větším nebo rovným 10 % během příležitostí ke spánku. Sekundární výsledek je zaměřen na deficity v psychomotorické výkonnosti v době větší nebo rovné 10 minutám po spánku: kritický moment pro bezpečnost PSW a HCW.
Cílový počet je nastaven na 130, což odpovídá ztrátě. Každý stav začíná 36 hodinami sledování doma pomocí neinvazivních zařízení. Posledních 12 hodin každého stavu zahrnuje 12hodinovou simulovanou noční směnu s příležitostmi ke zdřímnutí poskytnutými v 02:00 s dobou zdřímnutí stanovenou náhodným schématem. Během simulované noční směny budou účastníci průběžně sledováni neinvazivními přístroji, povolena konzumace kontrolovaného množství kofeinu a absolvování standardizovaných testů psychomotorické výkonnosti. Účastníci budou zaslepeni k délce spánku a dávce kofeinu. Dobrovolní účastníci budou požádáni, aby splnili 4 z 5 podmínek spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Patterson, PhD
- Telefonní číslo: 412-647-3078
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Morgan
- Telefonní číslo: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Maureen Morgan
- Telefonní číslo: 412-647-3078
- E-mail: mam84@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- netěhotné dospělé (>18 let)
- certifikovaný pracovník veřejné bezpečnosti/zdravotnictví na směny
- je aktivní směnný pracovník
- sídlí v regionu západní Pensylvánie v rozumné dojezdové vzdálenosti
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků na kardiovaskulární onemocnění (např.
- předchozí nebo současná diagnóza spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater, revmatologického onemocnění vyžadujícího léky na předpis a rakoviny vyžadující léčbu v posledních 2 letech
- nediagnostikovaná těžká spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe >30) na základě domácího testu
- Zdržuje se kofeinu nebo uvádí nežádoucí účinky užívání kofeinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uspořádání spánku
5 x 4 x 3 x 2 = 120 možných objednání 5 zákroků pro každou osobu.
|
Nabízí se příležitost bez spánku
Možnost 15minutového spánku ve 2:00
Možnost 30minutového spánku ve 2:00
Možnost 45minutového spánku ve 2:00
Možnost 60minutového spánku ve 2:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ponoření BP
Časové okno: Během simulované noční směny 12 hodin
|
Poměr průměrného krevního tlaku ve spánku k průměrnému krevnímu tlaku probuzení (BP) jako rozdíl mezi průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) a diastolickým krevním tlakem (DBP) během příležitostí zdřímnout a průměrným SBP a DBP během období bdění.
|
Během simulované noční směny 12 hodin
|
|
Psychomotorický výkon po spánku
Časové okno: Během simulované noční směny, větší nebo rovné 10 minutám po intervenčním spánku
|
Těžká psychomotorická porucha po spánku měřená pomocí testu Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B)
|
Během simulované noční směny, větší nebo rovné 10 minutám po intervenčním spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na simulovaných pacientských scénářích
Časové okno: Během simulované noční směny 12 hodin
|
Změna výkonu před zdřímnutím.
Výkon hodnocený od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Pozitivní změna znamená lepší výkon.
|
Během simulované noční směny 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25070009
- R61HL172984 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ne-zdřímnout
-
University of EdinburghMedical Research CouncilDokončenoAkutní poranění plicSpojené království
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalZatím nenabírámeSpánková setrvačnost | Spánek, pomalý spánek, vylepšení spánku, optimalizace spánku | Práce noční směnyThajsko
-
University of EdinburghMedical Research CouncilDokončenoOnemocnění plicSpojené království
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoProgresivní supranukleární obrna | Syndrom kortikobazální degenerace | Progresivní nefluentní afázie | Předpokládané tauopatie, včetně | Frontotemporální demence s parkinsonismem spojená s chromozomem 17Spojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy