QuantaFlo HD:n kliininen validointitutkimus
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Semler Scientific
Tämän validointiprotokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydän- ja verisuonitoimintoja transthoracic echocardiography ("Echo") mittausten ja QuantaFlo HD -testin avulla, joka mittaa verenkiertoa sormessa pakotetun uloshengityksen ("FE") aikana.
Tutkimuksessa selvitetään, korreloivatko kaikulla mitatut GLS-arvot yli -16 % epänormaalien vasteen kanssa FE:n aikana QuantaFlo HD:lla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gena Parker
- Puhelinnumero: 669-230-2729
- Sähköposti: gparker@semlerscientific.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Rekrytointi
- PIMA Heart and Vascular
-
Päätutkija:
- Thomas Waggoner
-
Päätutkija:
- Paul Bejarano
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Varela
- Puhelinnumero: 520-975-6400
- Sähköposti: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan kolmessa kliinisessä paikassa: yhdessä perusterveydenhuollon klinikalla ja yhdessä sydänklinikalla, joissa molemmissa on vakiintuneet kaikulähetysreitit, ja yksi erityinen kaikuklinikka.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia aikuisia (≥ 22-vuotiaita), joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti tai PAD
Talletettu historia vähintään kahdesta seuraavista
- Hypertensio
- Diabetes
- Hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida turvallisesti suorittaa pakotettua vanhenemista tai ei saada teknisesti riittävää FE-testitulosta
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai sydämentahdistintoiminnolla varustettu ICD
- Terminaali edennyt sairaus
- Äskettäin tehty sydän- ja rintakehäleikkaus (12 kuukauden sisällä)
- Verkkokalvon silmäsairaus antikoagulanttien kanssa
- Silmäleikkaushistoria 90 päivän sisällä
- Hallitsematon verenpaine > 180 mmHg systolinen paine tai > 100 mmHg diastolinen paine
- Koehenkilöt, joilla on voimakasta vapinaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on enintään 1 viikko
|
Arvioi QuantaFlo HD -testitulosten herkkyys ja spesifisyys GLS-löydöksille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on enintään 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on enintään 1 viikko
|
Tarkkuus vertaamalla QuantaFlo HD -testin tuloksia GLS-löydöksiin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35-0262-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .