QuantaFlo HD klinisk valideringsstudie
21. oktober 2025 oppdatert av: Semler Scientific
Hovedmålet med denne valideringsprotokollen er å vurdere kardiovaskulær funksjon gjennom transthorax ekkokardiografi ("Echo") målinger og QuantaFlo HD-testen som måler blodstrømmen ved fingeren under en tvungen ekspirasjon ("FE").
Studien undersøker om ekkomålte GLS-verdier større enn -16 % korrelerer med unormale responser under FE målt med QuantaFlo HD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gena Parker
- Telefonnummer: 669-230-2729
- E-post: gparker@semlerscientific.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Rekruttering
- PIMA Heart and Vascular
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Waggoner
-
Hovedetterforsker:
- Paul Bejarano
-
Ta kontakt med:
- Monica Varela
- Telefonnummer: 520-975-6400
- E-post: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på tre kliniske steder: en primærhelseklinikk og en hjerteklinikk, begge med etablerte ekkohenvisningsveier, og en dedikert ekkoklinikk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne studien vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne (≥ alder 22) personer med minimum 1 av følgende:
- En historie med kardiovaskulære sykdommer eller PAD
Nedtegnet historie for minst to av følgende
- Hypertensjon
- Diabetes
- Hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å utføre en tvungen ekspirasjon på en sikker måte, eller ikke i stand til å oppnå et teknisk tilstrekkelig FE-testresultat
- Personer med pacemaker eller ICD med pacemakerfunksjon
- Terminal avansert sykdom
- Nylig kardiothoraxkirurgi (innen 12 måneder)
- Retinal øyesykdom med antikoagulantia
- Anamnese med øyekirurgi, innen 90 dager
- Ukontrollert hypertensjon >180 mmHg systolisk trykk eller >100 mmHg diastolisk trykk
- Personer med alvorlige skjelvinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling er det opptil 1 uke
|
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til QuantaFlo HD-testresultatene til GLS-funn.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling er det opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling er det opptil 1 uke
|
Nøyaktighet som sammenligner QuantaFlo HD-testresultater med GLS-funn
|
Fra påmelding til avsluttet behandling er det opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35-0262-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .