Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie QuantaFlo HD

21. října 2025 aktualizováno: Semler Scientific
Primárním cílem tohoto validačního protokolu je zhodnotit kardiovaskulární funkce prostřednictvím transtorakálních echokardiografických ("Echo") měření a testu QuantaFlo HD měřícího průtok krve na prstu během usilovného výdechu ("FE"). Studie zkoumá, zda hodnoty GLS naměřené pomocí echa vyšší než -16 % korelují s abnormálními reakcemi během FE měřenými pomocí QuantaFlo HD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Nábor
        • Pima Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Waggoner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Bejarano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na třech klinických pracovištích: na jedné klinice primární péče a jedné kardiologické klinice, obě se zavedenými cestami pro echo doporučení, a na jedné specializované echo klinice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Tato studie bude zahrnovat dospělé muže a ženy (≥ 22 let) s minimálně 1 z následujících:

  1. Kardiovaskulární onemocnění nebo PAD v anamnéze

  2. Zaznamenaná historie alespoň dvou z následujících

    1. Hypertenze
    2. Diabetes
    3. Hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze bezpečně provést nucený výdech nebo není možné získat technicky adekvátní výsledek testu FE
  2. Subjekty s kardiostimulátorem nebo ICD s funkcí kardiostimulátoru
  3. Terminální pokročilé onemocnění
  4. Nedávná kardiotorakální operace (do 12 měsíců)
  5. Onemocnění oka sítnice s antikoagulancii
  6. Oční operace v anamnéze, do 90 dnů
  7. Nekontrolovaná hypertenze >180 mmHg systolický tlak nebo >100 mmHg diastolický tlak
  8. Subjekty se silným třesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby je až 1 týden
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu výsledků testu QuantaFlo HD na zjištění GLS.
Od zařazení do ukončení léčby je až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby je až 1 týden
Přesnost porovnání výsledků testu QuantaFlo HD s výsledky GLS
Od zařazení do ukončení léčby je až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semler Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35-0262-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K posouzení kardiovaskulární funkce

Klinické studie na QuantaFlo HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit