QuantaFlo HD klinische validatiestudie
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Semler Scientific
Het primaire doel van dit validatieprotocol is het beoordelen van de cardiovasculaire functie door middel van transthoracale echocardiografie ("Echo") metingen en de QuantaFlo HD-test die de bloedstroom aan de vinger meet tijdens een geforceerde uitademing ("FE").
In het onderzoek wordt onderzocht of echo-gemeten GLS-waarden groter dan -16% correleren met abnormale reacties tijdens FE zoals gemeten met QuantaFlo HD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gena Parker
- Telefoonnummer: 669-230-2729
- E-mail: gparker@semlerscientific.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Werving
- Pima Heart and Vascular
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Waggoner
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Bejarano
-
Contact:
- Monica Varela
- Telefoonnummer: 520-975-6400
- E-mail: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op drie klinische locaties: één eerstelijnskliniek en één hartkliniek, beide met gevestigde echoverwijzingstrajecten, en één speciale echokliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek zullen mannelijke en vrouwelijke volwassen (≥ 22 jaar) proefpersonen worden ingeschreven met minimaal 1 van de volgende kenmerken:
- Een geschiedenis van hart- en vaatziekteni of PAD
Opgenomen geschiedenis van ten minste twee van de volgende
- Hypertensie
- Diabetes
- Hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om veilig een geforceerde expiratie uit te voeren, of niet in staat om een technisch adequaat FE-testresultaat te verkrijgen
- Personen met een pacemaker of ICD met pacemakerfunctie
- Terminale gevorderde ziekte
- Recente cardiothoracale chirurgie (binnen 12 maanden)
- Retinale oogziekte met anticoagulantia
- Geschiedenis van oogchirurgie, binnen 90 dagen
- Ongecontroleerde hypertensie >180 mmHg systolische druk of >100 mmHg diastolische druk
- Onderwerpen met ernstige trillingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling duurt maximaal 1 week
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van QuantaFlo HD-testresultaten voor GLS-bevindingen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling duurt maximaal 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling duurt maximaal 1 week
|
Nauwkeurigheid waarbij QuantaFlo HD-testresultaten worden vergeleken met GLS-bevindingen
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling duurt maximaal 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35-0262-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .