Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QuantaFlo HD klinisk valideringsstudie

21 oktober 2025 uppdaterad av: Semler Scientific
Det primära syftet med detta valideringsprotokoll är att bedöma kardiovaskulär funktion genom transthorax ekokardiografi ("Echo") mätningar och QuantaFlo HD-testet som mäter blodflödet vid fingret under en forcerad utandning ("FE"). Studien undersöker om ekomätade GLS-värden större än -16 % korrelerar med onormala svar under FE mätt med QuantaFlo HD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på tre kliniska platser: en primärvårdsklinik och en hjärtklinik, båda med etablerade ekoremissvägar, och en dedikerad ekoklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att registrera manliga och kvinnliga vuxna (≥ ålder 22) försökspersoner med minst 1 av följande:

  1. En historia av kardiovaskulära sjukdomar eller PAD

  2. Inspelad historia av minst två av följande

    1. Hypertoni
    2. Diabetes
    3. Hyperlipidemi

Uteslutningskriterier:

  1. Kan inte på ett säkert sätt utföra en forcerad utandning, eller oförmögen att erhålla ett tekniskt adekvat FE-testresultat
  2. Försökspersoner med pacemaker eller ICD med pacemakerfunktion
  3. Terminal långt framskriden sjukdom
  4. Nyligen genomförd hjärtkirurgi (inom 12 månader)
  5. Retinal ögonsjukdom med antikoagulantia
  6. Historik av ögonkirurgi, inom 90 dagar
  7. Okontrollerad hypertoni >180 mmHg systoliskt tryck eller >100 mmHg diastoliskt tryck
  8. Personer med kraftiga skakningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen är upp till 1 vecka
Utvärdera känsligheten och specificiteten hos QuantaFlo HD-testresultaten för GLS-fynd.
Från inskrivning till slutet av behandlingen är upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen är upp till 1 vecka
Noggrannhet vid jämförelse av QuantaFlo HD-testresultat med GLS-resultat
Från inskrivning till slutet av behandlingen är upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semler Scientific

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35-0262-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera