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Klinische Validierungsstudie von QuantaFlo HD

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Semler Scientific
Das Hauptziel dieses Validierungsprotokolls ist die Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion durch Messungen der transthorakalen Echokardiographie („Echo“) und des QuantaFlo HD-Tests zur Messung des Blutflusses am Finger während einer forcierten Exspiration („FE“). Die Studie untersucht, ob per Echo gemessene GLS-Werte von mehr als -16 % mit abnormalen Reaktionen während der FE, gemessen mit QuantaFlo HD, korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an drei klinischen Standorten durchgeführt: einer Klinik für Grundversorgung und einer Herzklinik, beide mit etablierten Echo-Überweisungswegen, und einer speziellen Echo-Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An dieser Studie werden männliche und weibliche erwachsene Probanden (≥ 22 Jahre) teilnehmen, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungeni oder pAVK

  2. Aufgezeichnete Geschichte von mindestens zwei der folgenden Personen

    1. Hypertonie
    2. Diabetes
    3. Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  1. Eine erzwungene Ausatmung kann nicht sicher durchgeführt werden oder es ist nicht möglich, ein technisch angemessenes FE-Testergebnis zu erhalten
  2. Probanden mit Herzschrittmacher oder ICD mit Herzschrittmacherfunktion
  3. Unheilbare fortgeschrittene Krankheit
  4. Kürzlich durchgeführte Herz-Thorax-Operation (innerhalb von 12 Monaten)
  5. Netzhauterkrankung des Auges mit Antikoagulanzien
  6. Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb von 90 Tagen
  7. Unkontrollierte Hypertonie >180 mmHg systolischer Druck oder >100 mmHg diastolischer Druck
  8. Personen mit starkem Zittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung dauert es bis zu 1 Woche
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der QuantaFlo HD-Testergebnisse im Vergleich zu GLS-Ergebnissen.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung dauert es bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung dauert es bis zu 1 Woche
Genauigkeit beim Vergleich der QuantaFlo HD-Testergebnisse mit den GLS-Ergebnissen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung dauert es bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semler Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-0262-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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