QuantaFlo HD Clinical Validation Study
2025. október 21. frissítette: Semler Scientific
Ennek a validációs protokollnak az elsődleges célja a szív- és érrendszeri funkciók értékelése transthoracalis echokardiográfiás ("Echo") mérésekkel és a QuantaFlo HD teszttel, amely az ujj véráramlását méri kényszerített kilégzéskor ("FE").
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a -16%-nál nagyobb visszhanggal mért GLS-értékek korrelálnak-e a QuantaFlo HD-val mért FE során fellépő abnormális válaszokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gena Parker
- Telefonszám: 669-230-2729
- E-mail: gparker@semlerscientific.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Toborzás
- PIMA Heart and Vascular
-
Kutatásvezető:
- Thomas Waggoner
-
Kutatásvezető:
- Paul Bejarano
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Varela
- Telefonszám: 520-975-6400
- E-mail: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot három klinikai helyszínen végzik majd: egy alapellátási klinikán és egy szívklinikán, mindkettőben meghatározott visszhang-beutalási útvonalak, valamint egy erre a célra kialakított echo-klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt férfi és női (22 évesnél idősebb) alanyokat vonnak be, akiknek az alábbiak közül legalább egy felel meg:
- Cardiovascularis betegség vagy PAD anamnézisében
Az alábbiak közül legalább kettő rögzített előzménye
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Hiperlipidémia
Kizárási kritériumok:
- Nem tud biztonságosan végrehajtani a kényszerű lejáratást, vagy nem tud műszakilag megfelelő FE vizsgálati eredményt elérni
- Pacemakerrel vagy pacemaker funkcióval rendelkező ICD-vel rendelkező alanyok
- Végső előrehaladott betegség
- Legutóbbi szív-mellkasi műtét (12 hónapon belül)
- Retina szembetegség antikoagulánsokkal
- Szemműtét anamnézisében, 90 napon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás >180 Hgmm szisztolés nyomás vagy >100 Hgmm diasztolés nyomás
- Erős remegéssel küzdő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 1 hét
|
Értékelje a QuantaFlo HD teszteredmények érzékenységét és specificitását a GLS-leletekre.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 1 hét
|
Pontosság a QuantaFlo HD teszteredmények és a GLS eredmények összehasonlításában
|
A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-0262-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .