Étude de validation clinique QuantaFlo HD
21 octobre 2025 mis à jour par: Semler Scientific
L'objectif principal de ce protocole de validation est d'évaluer la fonction cardiovasculaire grâce à des mesures d'échocardiographie transthoracique (« Echo ») et au test QuantaFlo HD mesurant le flux sanguin au niveau du doigt lors d'une expiration forcée (« FE »).
L'étude examine si les valeurs GLS mesurées par écho supérieures à -16 % sont en corrélation avec des réponses anormales pendant FE telles que mesurées par QuantaFlo HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gena Parker
- Numéro de téléphone: 669-230-2729
- E-mail: gparker@semlerscientific.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Recrutement
- PIMA Heart and Vascular
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Chercheur principal:
- Thomas Waggoner
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Chercheur principal:
- Paul Bejarano
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Contact:
- Monica Varela
- Numéro de téléphone: 520-975-6400
- E-mail: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée sur trois sites cliniques : une clinique de soins primaires et une clinique cardiaque, toutes deux avec des voies de référence pour l'écho établies, et une clinique d'écho dédiée.
La description
Critères d'intégration :
Cette étude recrutera des sujets adultes de sexe masculin et féminin (≥ 22 ans) avec au moins 1 des éléments suivants :
- Des antécédents de maladie cardiovasculaire ou MAP
Antécédents enregistrés d'au moins deux des éléments suivants
- Hypertension
- Diabète
- Hyperlipidémie
Critères d'exclusion :
- Incapable d'effectuer en toute sécurité une expiration forcée ou incapable d'obtenir un résultat de test FE techniquement adéquat
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI avec fonction stimulateur cardiaque
- Maladie avancée en phase terminale
- Chirurgie cardiothoracique récente (dans les 12 mois)
- Maladie oculaire de la rétine avec anticoagulants
- Antécédents de chirurgie oculaire, dans les 90 jours
- Hypertension non contrôlée > 180 mmHg de pression systolique ou > 100 mmHg de pression diastolique
- Sujets présentant des tremblements sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement peut aller jusqu'à 1 semaine
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Évaluez la sensibilité et la spécificité des résultats du test QuantaFlo HD par rapport aux résultats GLS.
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De l'inscription à la fin du traitement peut aller jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision
Délai: De l'inscription à la fin du traitement peut aller jusqu'à 1 semaine
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Précision comparant les résultats du test QuantaFlo HD aux résultats GLS
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De l'inscription à la fin du traitement peut aller jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Première publication (Estimé)
22 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 35-0262-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .