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Studio di validazione clinica QuantaFlo HD

21 ottobre 2025 aggiornato da: Semler Scientific
Lo scopo principale di questo protocollo di validazione è valutare la funzione cardiovascolare attraverso misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica ("Echo") e il test QuantaFlo HD che misura il flusso sanguigno al dito durante un'espirazione forzata ("FE"). Lo studio esamina se i valori GLS misurati tramite ecografia superiori al -16% sono correlati a risposte anomale durante FE misurate da QuantaFlo HD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Thomas Waggoner
        • Investigatore principale:
          • Paul Bejarano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in tre centri clinici: una clinica di cure primarie e una clinica cardiaca, entrambe con percorsi di riferimento ecografici consolidati, e una clinica ecografica dedicata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Questo studio arruolerà soggetti adulti maschi e femmine (≥ 22 anni) con un minimo di 1 dei seguenti:

  1. Una storia di malattie cardiovascolari o PAD

  2. Storia registrata di almeno due dei seguenti

    1. Ipertensione
    2. Diabete
    3. Iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile eseguire in sicurezza un'espirazione forzata o impossibile ottenere un risultato del test FE tecnicamente adeguato
  2. Soggetti portatori di pacemaker o ICD con funzione pacemaker
  3. Malattia terminale avanzata
  4. Intervento cardiotoracico recente (entro 12 mesi)
  5. Malattia dell'occhio della retina con anticoagulanti
  6. Anamnesi di intervento chirurgico agli occhi, entro 90 giorni
  7. Ipertensione non controllata >180 mmHg pressione sistolica o >100 mmHg pressione diastolica
  8. Soggetti con forti tremori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento trascorre fino a 1 settimana
Valutare la sensibilità e la specificità dei risultati del test QuantaFlo HD rispetto ai risultati GLS.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento trascorre fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento trascorre fino a 1 settimana
Precisione nel confronto dei risultati dei test QuantaFlo HD con i risultati GLS
Dall'arruolamento alla fine del trattamento trascorre fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semler Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35-0262-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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