Estudo de validação clínica QuantaFlo HD
21 de outubro de 2025 atualizado por: Semler Scientific
O objetivo principal deste protocolo de validação é avaliar a função cardiovascular por meio de medições de ecocardiografia transtorácica ("Eco") e do teste QuantaFlo HD que mede o fluxo sanguíneo no dedo durante uma expiração forçada ("FE").
O estudo examina se os valores de GLS medidos por eco superiores a -16% se correlacionam com respostas anormais durante a EF, conforme medido pelo QuantaFlo HD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gena Parker
- Número de telefone: 669-230-2729
- E-mail: gparker@semlerscientific.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Recrutamento
- PIMA Heart and Vascular
-
Investigador principal:
- Thomas Waggoner
-
Investigador principal:
- Paul Bejarano
-
Contato:
- Monica Varela
- Número de telefone: 520-975-6400
- E-mail: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em três centros clínicos: uma clínica de cuidados primários e uma clínica cardíaca, ambas com vias de referência de eco estabelecidas, e uma clínica de eco dedicada.
Descrição
Critérios de inclusão:
Este estudo inscreverá indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (≥ 22 anos) com um mínimo de 1 dos seguintes:
- Uma história de doença cardiovascular ou DAP
História registrada de pelo menos dois dos seguintes
- Hipertensão
- Diabetes
- Hiperlipidemia
Critérios de exclusão:
- Incapaz de realizar com segurança uma expiração forçada ou incapaz de obter um resultado de teste FE tecnicamente adequado
- Indivíduos com marca-passo ou CDI com função de marca-passo
- Doença terminal avançada
- Cirurgia cardiotorácica recente (dentro de 12 meses)
- Doença ocular da retina com anticoagulantes
- História de cirurgia ocular, dentro de 90 dias
- Hipertensão não controlada >180 mmHg de pressão sistólica ou >100 mmHg de pressão diastólica
- Indivíduos com tremores graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento é de até 1 semana
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Avalie a sensibilidade e a especificidade dos resultados do teste QuantaFlo HD em relação aos resultados do GLS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento é de até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento é de até 1 semana
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Precisão na comparação dos resultados do teste QuantaFlo HD com as descobertas do GLS
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Desde a inscrição até o final do tratamento é de até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35-0262-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .