Estudio de validación clínica de QuantaFlo HD
21 de octubre de 2025 actualizado por: Semler Scientific
El objetivo principal de este protocolo de validación es evaluar la función cardiovascular mediante mediciones de ecocardiografía transtorácica ("Echo") y la prueba QuantaFlo HD que mide el flujo sanguíneo en el dedo durante una espiración forzada ("FE").
El estudio examina si los valores de GLS medidos por eco superiores al -16 % se correlacionan con respuestas anormales durante la FE medida por QuantaFlo HD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gena Parker
- Número de teléfono: 669-230-2729
- Correo electrónico: gparker@semlerscientific.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Reclutamiento
- PIMA Heart and Vascular
-
Investigador principal:
- Thomas Waggoner
-
Investigador principal:
- Paul Bejarano
-
Contacto:
- Monica Varela
- Número de teléfono: 520-975-6400
- Correo electrónico: Monica.Varela@usheartandvascular.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en tres sitios clínicos: una clínica de atención primaria y una clínica cardíaca, ambas con vías de derivación de ecografía establecidas y una clínica de ecografía dedicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio inscribirá sujetos adultos masculinos y femeninos (≥ 22 años) con un mínimo de 1 de los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o PAD
Historia registrada de al menos dos de los siguientes
- Hipertensión
- Diabetes
- Hiperlipidemia
Criterios de exclusión:
- No se puede realizar de forma segura una espiración forzada o no se puede obtener un resultado de prueba FE técnicamente adecuado
- Sujetos con marcapasos o DAI con función de marcapasos
- Enfermedad terminal avanzada
- Cirugía cardiotorácica reciente (dentro de los 12 meses)
- Enfermedad ocular de la retina con anticoagulantes.
- Historial de cirugía ocular, dentro de los 90 días.
- Hipertensión no controlada >180 mmHg de presión sistólica o >100 mmHg de presión diastólica
- Sujetos con temblores severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento es hasta 1 semana.
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Evalúe la sensibilidad y especificidad de los resultados de la prueba QuantaFlo HD con respecto a los hallazgos de GLS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento es hasta 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento es hasta 1 semana.
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Precisión al comparar los resultados de la prueba QuantaFlo HD con los hallazgos del GLS
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento es hasta 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35-0262-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .